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Primeira nova pró-droga de dexmetilfenidato para crianças com TDAH

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A Corium, Inc. anunciou que seu pôster, “Cápsulas de Serdexmetilfenidato/d-Metilfenidato para Crianças com TDAH: Efeitos sobre SKAMP-C avaliados em mais de 13 horas em um estudo de sala de aula de laboratório randomizado, duplo-cego e controlado por placebo”, será apresentado em a Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) em 30 de março de 2022, em Chicago, IL. A cápsula oral de Corium, uma vez ao dia, AZSTARYS (serdexmetilfenidato (SDX) e dexmetilfenidato (d-MPH)), melhorou significativamente a atenção e o comportamento com um início de 30 minutos e até 13 horas de duração em crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com atenção transtorno de déficit de hiperatividade (TDAH), em comparação com um placebo. Um autor irá relatar os resultados (poster # F21), de uma análise post hoc de um estudo fundamental de Fase 3, no AMCP.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o AZSTARYS como um tratamento diário de sintomas de TDAH em pacientes com 6 anos ou mais em 2 de março de 2021. AZSTARYS é o primeiro e único medicamento que contém SDX, um pró-fármaco de d-MPH, que fornece uma duração prolongada da liberação de d-MPH ao longo do dia. AZSTARYS uma vez ao dia está disponível nacionalmente nos EUA em três dosagens SDX/d-MPH de liberação imediata de 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg e 52.3/10.4 mg.

“Esta análise dos dados coletados anteriormente em um estudo crucial demonstra que o início rápido e a longa duração do AZSTARYS oferecem eficácia precoce e prolongada para gerenciar a atenção e o comportamento durante todo o dia de tratamento de pacientes com TDAH. Esses resultados oferecem aos pacientes, pais e profissionais de saúde informações valiosas a serem consideradas ao escolher entre tratamentos comprovados para o TDAH. Agradecemos a oportunidade de compartilhar esses dados no AMCP”, disse Charles Oh, MD, diretor médico da Corium.

Os resultados são de uma avaliação dos participantes em um estudo em sala de aula de laboratório controlado por placebo (NCT03292952), com base em suas pontuações na Escala de Classificação de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) - Combinada (SKAMP-C ). O SKAMP-C é uma medida validada de comportamentos em sala de aula em crianças com TDAH, com pontuações mais baixas representando melhora e redução dos sintomas de TDAH. As crianças, cuja idade média era de 9.6 anos, tomaram o SKAMP-C antes de receber AZSTARYS ou placebo e depois oito vezes após a dosagem, começando aos 30 minutos e depois às horas 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 13.

A medida de eficácia primária no estudo foi a alteração média na pontuação SKAMP-C de antes da dosagem e depois em várias vezes durante o dia de aula. A análise post hoc foi conduzida para alinhar os dados com outros desenhos de ensaios clínicos MPH, que usaram a manhã do dia de aula, ou uma visita de estudo análoga, como linha de base para os escores SKAMP-C pré-medicação.

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As alterações médias nas pontuações do SKAMP-C em todas as medidas de tempo foram significativamente melhoradas em -5.41 pontos (p <0.001) para os participantes que receberam AZSTARYS em comparação com aqueles que receberam o placebo, com respectivas alterações de pontuação de -4.87 vs. 0.54. Da mesma forma, as pontuações do SKAMP-C na análise post hoc mostraram melhora significativa para crianças tratadas com AZSTARYS em comparação com o grupo placebo. O início do efeito do tratamento começou em 30 minutos após a dosagem, com uma diferença significativa de pontuação de -3.97 entre os grupos (P <0.001), e continuou por 13 horas após a administração, com uma diferença significativa de pontuação de -3.49 (P = 0.004).

Os investigadores não relataram eventos adversos graves (EAs) no estudo. Os EAs relatados foram típicos do tratamento com metilfenidato, e a maioria foi classificada como leve a moderada em gravidade. Os EAs que ocorreram com mais frequência no grupo ASZTARYS (em 2 por cento ou mais dos participantes) em comparação com o grupo placebo foram dor de cabeça (5.4 vs. 1.3 por cento, AZSTARYS e placebo, respectivamente), dor abdominal superior (4.1 vs. 1.3 por cento), insônia (2.7 contra 1.3 por cento) e faringite (dor de garganta) (2.7 contra 0 por cento).

O estudo envolveu 155 crianças de 6 a 12 anos em uma fase de otimização de dose aberta de três semanas. Dessas crianças, 150 foram randomizadas para um período de tratamento de sete dias, duplo-cego e controlado por placebo.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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