Produtos: Cápsulas de liberação prolongada de Inderal-LA (cloridrato de propranolol), nas dosagens de 60 mg, 80 mg, 120 mg e 160 mg
• Problema: Todos os lotes desses produtos estão sendo recolhidos devido à presença de uma impureza de nitrosamina acima do nível aceitável
• O que fazer: Entre em contato com seu médico para discutir outras opções de tratamento. Embora não existam outras empresas comercializando propranolol de liberação prolongada no Canadá, os produtos de propranolol de liberação imediata continuam disponíveis, juntamente com outras opções de tratamento. Continue a tomar a sua medicação, a menos que tenha sido aconselhado a parar pelo seu médico. Não tratar sua condição representa um risco maior para a saúde.
Questão
A Pfizer Canada ULC está fazendo o recall de todos os lotes de cápsulas de liberação prolongada de Inderal-LA (cloridrato de propranolol), nas dosagens de 60 mg, 80 mg, 120 mg e 160 mg, devido à presença de uma impureza de nitrosamina (N-nitroso-propranolol) acima da nível aceitável.
Inderal-LA é um medicamento de prescrição conhecido como betabloqueador. É utilizado em adultos para tratar a tensão arterial elevada e prevenir a angina pectoris (uma condição associada a dor torácica aguda e dificuldade em respirar, frequentemente associada a exercício).
A exposição a longo prazo ao N-nitroso-propranolol em um nível acima do que é considerado seguro pode aumentar o risco de câncer. Estamos todos expostos a baixos níveis de nitrosaminas através de uma variedade de alimentos (como carnes defumadas e curadas, laticínios e vegetais), água potável e poluição do ar. Não se espera que essa impureza cause danos quando ingerida no nível aceitável ou abaixo dele. Não se espera que uma pessoa que tome um medicamento que contenha essa impureza no nível aceitável ou abaixo do nível aceitável todos os dias por 70 anos tenha um risco aumentado de câncer.
Assim como em recalls anteriores envolvendo impurezas de nitrosaminas, a Health Canada está alertando que não há risco imediato em continuar tomando o medicamento Inderal-LA recolhido, uma vez que o risco potencial de câncer é com a exposição a longo prazo (todos os dias por 70 anos) à nitrosamina impureza acima do nível aceitável. Os pacientes podem continuar a tomar seus medicamentos conforme prescrito pelo seu médico e não precisam devolvê-los à farmácia, mas devem entrar em contato com seu médico para discutir outras opções de tratamento. Embora não existam outras empresas comercializando propranolol de liberação prolongada no Canadá, o propranolol de liberação imediata continua disponível junto com outras opções de tratamento/medicamentos betabloqueadores.
A Health Canada está monitorando a eficácia do recall e a implementação da empresa de quaisquer ações corretivas e preventivas necessárias. Caso algum recall adicional seja considerado necessário, a Health Canada atualizará a tabela e informará os canadenses.
Produtos afetados
Vencimento do lote DIN do produto
Inderal-LA 60 mg 02042231 EX7461 2024-01-31
Inderal-LA 60 mg 02042231 EH5907 2023-08-31
Inderal-LA 60 mg 02042231 DX6150 2023-03-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 EX7462 2024-01-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 EL1695 2023-08-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 EE7221 2023-05-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 DW8242 2023-03-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 DJ2768 2022-09-30
Inderal-LA 120 mg 02042266 FE0541 2024-01-31
Inderal-LA 120 mg 02042266 EH5908 2023-08-31
Inderal-LA 120 mg 02042266 DX6159 2023-03-31
Inderal-LA 120 mg 02042266 DJ6820 2022-09-30
Inderal-LA 160 mg 02042274 FE6304 2024-01-31
Inderal-LA 160 mg 02042274 EH5906 2023-08-31
Inderal-LA 160 mg 02042274 DW8241 2023-03-31
O que você deveria fazer
• Contacte o seu prestador de cuidados de saúde para discutir outras opções de tratamento, uma vez que não existem outras empresas a comercializar propranolol de libertação prolongada no Canadá.
• Continue a tomar a sua medicação, a menos que tenha sido aconselhado pelo seu prestador de cuidados de saúde. Não tratar sua condição representa um risco maior para a saúde.
• Entre em contato com a Pfizer Canada ULC em 1-800-463-6001 ou www.pfizermedinfo.ca para consultas médicas e em 1-800-387-4974 para consultas gerais se tiver dúvidas sobre o recall.
• Relate quaisquer efeitos colaterais ou reclamações relacionados a produtos de saúde à Health Canada.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- As with previous recalls involving nitrosamine impurities, Health Canada is advising that there is no immediate risk in continuing to take the recalled Inderal-LA medication since the potential risk of cancer is with long-term exposure (every day for 70 years) to the nitrosamine impurity above the acceptable level.
- A Pfizer Canada ULC está fazendo o recall de todos os lotes de cápsulas de liberação prolongada de Inderal-LA (cloridrato de propranolol), nas dosagens de 60 mg, 80 mg, 120 mg e 160 mg, devido à presença de uma impureza de nitrosamina (N-nitroso-propranolol) acima da nível aceitável.
- A person taking a drug that contains this impurity at or below the acceptable level every day for 70 years is not expected to have an increased risk of cancer.
