Osteoartrite do joelho: nova terapia para redução da dor

A Ampio Pharmaceuticals, Inc., uma empresa biofarmacêutica focada no avanço de terapias imunomoduladoras para condições inflamatórias comuns, anunciou hoje dados positivos da população modificada de intenção de tratar (mITT) no estudo AP-013 da empresa, um ensaio clínico de fase 3 do principal candidato da empresa, Ampion™, em pacientes que sofrem de osteoartrite grave do joelho (OAK).  

O estudo AP-013 foi projetado para confirmar a eficácia observada no primeiro ensaio principal, AP-003-A, e foi desenvolvido para detectar diferenças de tratamento entre o Ampion e o controle salino. O estudo exigiu um número maior de pacientes para avaliar as melhorias na função, do que exigiu para avaliar as melhorias apenas na dor. O estudo AP-013 foi iniciado em junho de 2019 e estava em andamento quando ocorreu o surto de COVID-19, o que resultou em uma grande quantidade de dados ausentes devido à pandemia.

“Como resultado da grande quantidade de dados ausentes, nossas análises dos dados AP-013 começaram com a aplicação da recomendação do FDA para realizar uma análise de sensibilidade para determinar se havia um impacto do COVID-19 no estudo, que descrevemos e documentamos. em um plano de estudo antes de revelar os dados”, disse Holli Cherevka, presidente e diretor de operações da Ampio. “Esta análise de sensibilidade encontrou um impacto estatisticamente significativo do COVID-19 e, conforme especificado em nosso plano de estudo, propusemos uma população mITT para avaliar a eficácia. Nesta população mITT (n = 618), que manteve mais de 85% de poder para avaliar melhorias na dor, Ampion demonstrou uma redução estatisticamente significativa na dor (p = 0.042) e tendeu favoravelmente à melhora na função versus controle salino. Além disso, os resultados na população de eficácia por protocolo (n = 580), incluídos no plano de análise estatística AP-013 original, apóiam essas observações com uma redução estatisticamente significativa na dor (p = 0.020) e uma melhora estatisticamente significativa na função ( p = 0.027) versus controle salino.”

Mike Martino, CEO e presidente da Ampio, acrescentou: “Acreditamos que os dados do AP-013 confirmam os resultados do AP-003-A e apóiam a segurança e eficácia do Ampion para o tratamento da dor de OAK grave. No início deste ano, enviamos uma solicitação de reunião do Tipo C à FDA. A FDA reconheceu nossa solicitação e confirmou que fornecerá respostas por escrito às nossas perguntas como o próximo passo. Para apoiar nossa posição e informar a resposta da FDA, enviamos recentemente um pacote de instruções detalhado. Acredito que estamos no caminho certo para esclarecer o AP-013 até o final do primeiro semestre deste ano, conforme orientado anteriormente.”