A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (a empresa) anunciou hoje os resultados preliminares de um estudo independente, incluindo um subconjunto de participantes do estudo COV2008 patrocinado pela Janssen, conduzido por Dan Barouch, MD, Ph.D., et al. do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), que mostrou que uma injeção de reforço da vacina Johnson & Johnson COVID-19 (Ad26.COV2.S), administrada seis meses após um regime primário de duas doses de BNT162b2, aumentou ambos os anticorpos e respostas de células T. Estes resultados demonstram os benefícios potenciais do boosting heterólogo (mix-and-match). O artigo que descreve esses resultados foi postado em medRxiv.

Neste artigo:

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"Há evidências iniciais que sugerem que uma abordagem de reforço de combinação pode fornecer aos indivíduos respostas imunológicas diferentes contra COVID-19 do que uma abordagem de reforço homóloga", disse Dan Barouch, MD, Ph.D., Diretor do Centro de Virology and Vaccine Research at BIDMC. “Neste estudo preliminar, quando uma dose de reforço de Ad26.COV2.S foi dada a indivíduos seis meses após um regime primário com a vacina BNT162b2, houve um aumento comparável de respostas de anticorpos na semana quatro após o reforço e um aumento maior de Respostas de células T CD8 + com Ad26.COV2.S em comparação com BNT162b2. ”

"Esses resultados fornecem informações científicas valiosas para a nossa vacina quando usada como um reforço de combinação e podem ajudar a informar estratégias de reforço com o objetivo de conter a pandemia", disse Mathai Mammen, MD, Ph.D., Chefe Global, Janssen Pesquisa e Desenvolvimento, Johnson & Johnson. “Esses dados se somam ao crescente corpo de evidências que demonstra que uma dose de reforço combinada da vacina Johnson & Johnson COVID-19 aumenta com sucesso as respostas humorais e celulares contra a cepa original de SARS-CoV-2, bem como as variantes Beta e Delta. ”

Estes dados da Fase 2 são reforçados por resultados preliminares do estudo clínico COV-BOOST do Reino Unido publicado em The Lancet, que demonstrou que após a vacinação primária com duas doses de BNT162b2 (n = 106) ou ChAdOx1 nCov-19 (n = 108), uma dose de reforço da vacina Johnson & Johnson COVID-19 aumentou as respostas de anticorpos e células T.

Respostas celulares (células T)

Neste estudo preliminar, o reforço com a vacina Johnson & Johnson COVID-19 após um regime de vacina primária de BNT162b2 parece levar a um maior aumento nas respostas das células T CD8 + do que o reforço com BNT162b2. Estes dados de resposta de células T sugerem diferenças entre as respostas imunes após reforço homólogo com BNT162b2 e reforço de combinação e combinação com a vacina Johnson & Johnson COVID-19 após um regime primário de BNT162b2.

A vacina COVID-19 da Johnson & Johnson utiliza o AdVac da Janssen^® tecnologia e imunidade mediada por células, incluindo respostas CD4 + e CD8 +. As células T podem atingir e destruir células infectadas pelo vírus que causa COVID-19. Especificamente, as células T CD8 + podem destruir diretamente as células infectadas e são auxiliadas pelas células T CD4 +.

Respostas humorais (anticorpos)

A vacina COVID-19 da Johnson & Johnson e BNT162b2 como reforços levaram a níveis semelhantes de anticorpos neutralizantes e de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 original, bem como as variantes Delta e Beta, quatro semanas após o reforço. No entanto, após uma dose de reforço combinada da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson, os anticorpos continuaram a aumentar por pelo menos quatro semanas, ao passo que em indivíduos que receberam um reforço homólogo com a vacina BNT162b2, os anticorpos diminuíram de duas semanas para semanas quatro pós-reforço.

Os anticorpos neutralizantes são capazes de se ligar ao vírus de uma forma que bloqueia a infecção e confina o vírus ao trato respiratório superior. Os anticorpos de ligação podem se ligar à proteína spike do vírus e inativar o vírus por meio de funcionalidades antivirais não neutralizantes.

Design de estudo

Para este estudo, um biorepositório de amostra no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) obteve amostras de indivíduos que receberam a vacina BNT162b2. Os participantes continuaram o acompanhamento no biorrepositório e receberam um reforço de 30 ug de BNT162b2 (n = 24) ou foram inscritos no estudo COV2008 (NCT04999111) e receberam um reforço de 5, 2.5 ou 1 × 10¹⁰ vp da vacina Johnson & Johnson COVID-19 (n = 41). O estudo COV2008 é um ensaio clínico de Fase 2 cego, em andamento e patrocinado pela Johnson & Johnson (VAC31518COV2008) para avaliar sua vacina COVID-19 como reforço em adultos de 18 anos de idade ou mais.

O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA recomendou a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson como reforço para todos os indivíduos elegíveis com 18 anos ou mais que receberam uma vacina COVID-19 autorizada.

A Johnson & Johnson continua a enviar dados relevantes a outros reguladores, à Organização Mundial da Saúde (OMS) e aos Grupos Nacionais de Aconselhamento Técnico de Imunização (GTCVs) em todo o mundo para informar a tomada de decisão sobre as estratégias locais de administração de vacinas, conforme necessário.

Em colaboração com grupos acadêmicos na África do Sul e em todo o mundo, a empresa tem avaliado a eficácia de sua vacina COVID-19 em todas as variantes, agora incluindo o novo e de rápida disseminação Variante Omicron. Além disso, a empresa está buscando uma vacina de variante específica do Omicron e irá desenvolvê-la conforme necessário.

Para obter mais informações sobre a abordagem multifacetada da empresa para ajudar a combater a pandemia, visite: www.jnj.com/covid-19.

Uso Autorizado

A vacina Johnson & Johnson COVID-19, também conhecida como vacina Janssen COVID-19, está autorizada para uso sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para imunização ativa na prevenção da Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) causada por vias respiratórias agudas graves síndrome coronavírus 2 (SARS-CoV-2).

O regime de vacinação primária para a vacina Janssen COVID-19 é uma dose única (0.5 mL) administrada a indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Uma única dose de reforço da vacina Janssen COVID-19 (0.5 mL) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a vacinação primária em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 (0.5 mL) pode ser administrada a indivíduos com 18 anos de idade ou mais como uma dose de reforço heteróloga após a conclusão da vacinação primária com outra vacina COVID-19 autorizada ou aprovada. O intervalo posológico para a dose de reforço heteróloga é o mesmo que o autorizado para uma dose de reforço da vacina utilizada para a vacinação primária.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

ell o provedor de vacinação sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

tem alguma alergia
tem febre
tem um distúrbio de sangramento ou está tomando um anticoagulante
estão imunocomprometidos ou estão tomando um medicamento que afeta seu sistema imunológico
está grávida ou planeja engravidar
estão amamentando
receberam outra vacina COVID-19
já desmaiou em associação com uma injeção

Você não deve tomar a vacina Janssen COVID-19 se você:

teve uma reação alérgica grave após uma dose anterior desta vacina
teve uma reação alérgica grave a qualquer ingrediente desta vacina.

A Vacina Janssen COVID-19 ser-lhe-á administrada como uma injeção no músculo.

Vacinação primária: A vacina Janssen COVID-19 é administrada em dose única.

Dose de reforço:

Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 pode ser administrada pelo menos dois meses após a vacinação primária com a vacina Janssen COVID-19.
Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 pode ser administrada a indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tenham completado a vacinação primária com uma vacina diferente, autorizada ou aprovada, COVID-19. Verifique com seu médico sobre o horário da dose de reforço.

Os efeitos colaterais que foram relatados com a vacina Janssen COVID-19 incluem:

Reações no local da injeção: dor, vermelhidão da pele e inchaço.
Efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náuseas, febre.
Linfonodos inchados.
Coágulos de sangue.
Sensação incomum na pele (como formigamento ou sensação de formigamento) (parestesia), diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia).
Zumbido persistente nos ouvidos (zumbido).
Diarréia, vômito.

Há uma chance remota de que a vacina Janssen COVID-19 possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a uma hora após a administração de uma dose da vacina Janssen COVID-19. Por esta razão, o seu provedor de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde recebeu a vacina para monitoramento após a vacinação. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:

Dificuldade em respirar
Inchaço do rosto e garganta
Um batimento cardíaco acelerado
Uma erupção cutânea forte por todo o corpo
Tontura e fraqueza

Coágulos sanguíneos com baixos níveis de plaquetas

Coágulos sanguíneos envolvendo vasos sanguíneos no cérebro, pulmões, abdômen e pernas, juntamente com níveis baixos de plaquetas (células do sangue que ajudam o corpo a parar de sangrar), ocorreram em algumas pessoas que receberam a vacina Janssen COVID-19. Em pessoas que desenvolveram esses coágulos sanguíneos e níveis baixos de plaquetas, os sintomas começaram aproximadamente uma a duas semanas após a vacinação. O relato desses coágulos sanguíneos e níveis baixos de plaquetas foi maior em mulheres com idades entre 18 e 49 anos. A chance de isso ocorrer é remota. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas após receber a vacina Janssen COVID-19:

Falta de ar,
Dor no peito
Inchaço nas pernas,
Dor abdominal persistente,
Dores de cabeça fortes ou persistentes ou visão turva,
Fácil formação de hematomas ou pequenas manchas de sangue sob a pele, além do local da injeção.

Esses podem não ser todos os efeitos colaterais possíveis da vacina Janssen COVID-19. Podem ocorrer efeitos graves e inesperados. A vacina Janssen COVID-19 ainda está sendo estudada em ensaios clínicos.

A síndrome de Guillain-Barré

A síndrome de Guillain Barré (um distúrbio neurológico no qual o sistema imunológico do corpo danifica as células nervosas, causando fraqueza muscular e às vezes paralisia) ocorreu em algumas pessoas que receberam a vacina Janssen COVID-19. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram 42 dias após o recebimento da vacina Janssen COVID-19. A chance de isso ocorrer é muito baixa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas após receber a vacina Janssen COVID-19:

Sensação de fraqueza ou formigamento, especialmente nas pernas ou braços, que piora e se espalha para outras partes do corpo.
Dificuldade em caminhar.
Dificuldade com movimentos faciais, incluindo falar, mastigar ou engolir.
Visão dupla ou incapacidade de mover os olhos.
Dificuldade com o controle da bexiga ou função intestinal.