A ACELYRIN, INC., Affibody AB e Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., anunciaram hoje que um ensaio clínico global de Fase 16 de 2 semanas de izokibep em 135 pacientes com artrite psoriática (PsA) atingiu seu objetivo primário de ACR50. O Izokibep também atingiu desfechos secundários, incluindo resposta PASI, melhora de LEEDs de entesite e melhora da qualidade de vida em um instrumento de qualidade de vida específico para PSA clinicamente validado, o questionário Psoriático Impacto da Doença (PsAID).
O ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, avaliou a segurança e eficácia do izokibep na dose de 80 mg a cada duas semanas (Q2W) ou 40 mg Q2W, versus placebo Q2W, em pacientes adultos com PSA ativa. O endpoint primário de ACR50 e o endpoint secundário de respostas PASI foram atendidos e estavam no topo da faixa de respostas, em comparação com o que foi relatado para outros medicamentos aprovados ou em desenvolvimento para PSA. A proporção de pacientes com resolução da entesite parece ser diferenciadora. Uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida específica da doença foi alcançada com a medida de resultado relatada pelo paciente, PsAID. Não foram identificados novos problemas de segurança.
“Os dados positivos gerados neste estudo de Fase 2 apoiam nossa hipótese de que a alta potência e o pequeno tamanho molecular do izokibep resultam em potencial para maiores exposições e, portanto, maior eficácia. O aumento da penetração da droga em tecidos entesseais densos e mal vascularizados seria consistente com as reduções diferencialmente maiores da dor observadas com o tratamento com izokibep”, disse Paul Peloso, MD, diretor médico (CMO) da ACELYRIN.
“A dor enteseal residual está associada a doenças mais graves e pior qualidade de vida. É emocionante ver essa resolução melhorada de entesite e qualidade de vida melhorada dos pacientes”, acrescentou.
“A artrite psoriática é uma doença inflamatória dolorosa e debilitante das articulações periféricas, pele e unhas, e também pode afetar a coluna. Estamos satisfeitos que este estudo de Fase 2 destaca o potencial do izokibep para oferecer eficácia clinicamente diferenciada nesta área de necessidade contínua não atendida”, observou o Prof. Nikolai Brun, MD, PhD, CMO da Affibody. “Importantemente, resta uma oportunidade para continuar a explorar exposições mais altas para otimizar a resposta e ainda fornecer izokibep como injeções SC únicas”.
Shao-Lee Lin, MD, PhD, cofundador e CEO da ACELYRIN, disse: “Esses dados reforçam nossa confiança na estratégia anunciada anteriormente de avaliar totalmente o potencial da inibição de IL-17A para a eficácia transformadora em muitos estados de doença”.
“Os dados de PsA P2 têm implicações positivas em particular para espondiloartrite axial (AxSpA) e psoríase (PsO), devido ao impacto nas respostas de entesite e PASI. Dosagens mais altas (160mg QW) e Q2W de izokibep serão estudadas em um estudo principal PsA P2b/3 como um próximo passo no avanço do programa”, acrescentou.
David Bejker, CEO da Affibody, disse: “Esses resultados do estudo são importantes para demonstrar a oportunidade de criar os melhores compostos da categoria com base na tecnologia Affibody®”.
Os detalhes dos dados do estudo PsA Fase 2 serão compartilhados por apresentação no pódio no Congresso da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) em Copenhague em 3 de junho de 2022, às 11h05 CET.
A ACELYRIN detém os direitos mundiais do izokibep, exceto os direitos de desenvolvimento e comercialização da Inmagene em países asiáticos selecionados, incluindo China, Hong Kong, Coréia do Sul e Taiwan, e excluindo o Japão. Affibody detém os direitos de comercialização nos países nórdicos.
