Novos dados sobre redução significativa da pressão arterial

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Escrito por Linda Hohnholz

A Medtronic plc anunciou hoje dados de longo prazo dos primeiros 80 pacientes do estudo SPYRAL HTN-ON MED, que foram apresentados hoje na 71ª Sessão Científica Anual (ACC.22) do American College of Cardiology. Os dados também foram publicados simultaneamente no The Lancet.

Nos primeiros 80 pacientes do estudo SPYRAL HTN-ON MED, os dados demonstraram que os pacientes que receberam prescrição de medicamentos anti-hipertensivos e tratados com o Sistema de Denervação Renal (RDN) Medtronic Symplicity Spyral™ continuaram a apresentar reduções duradouras e clinicamente significativas da pressão arterial através de três anos. Aos três anos:

• Redução de 18.7 mmHg em pacientes com RDN versus 8.6 mmHg em sham para pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (MAPA)

• Redução de 20.9 mmHg em pacientes com RDN versus 12.5 mmHg no braço simulado para pressão arterial sistólica de consultório (OSBP)

“Nos últimos ensaios, foram observadas reduções consistentes da pressão arterial em pacientes com hipertensão não controlada tratados com o sistema Medtronic Symplicity Spyral RDN”, disse Felix Mahfoud, MD, cardiologista do Hospital Universitário de Saarland em Homburg, Alemanha, e membro do SPYRAL HTN Comitê Executivo. “Pela primeira vez, agora temos dados randomizados que demonstram que em uma população típica de pacientes – pacientes com hipertensão que estão tomando medicamentos anti-hipertensivos e tratados com RDN – estamos vendo o efeito contínuo de redução da pressão arterial a longo prazo. A redução da pressão arterial pode ter resultados clínicos significativos para os pacientes, incluindo uma diminuição no risco de eventos cardiovasculares”.

O estudo também demonstrou segurança do procedimento e de longo prazo com o cateter de denervação renal Symplicity Spyral, com zero eventos importantes de segurança do dispositivo ou do procedimento ao longo de três anos.

“Com os dados randomizados do ON MED apresentados e publicados hoje, a Medtronic agora demonstrou o benefício a longo prazo da denervação renal em um contexto de medicação anti-hipertensiva, com demonstração contínua de um procedimento seguro”, disse Jeffrey Popma, MD, chefe diretor médico do negócio de Denervação Coronária e Renal e do negócio Structural Heart & Aortic, que fazem parte do Portfólio Cardiovascular da Medtronic. “Isso destaca a importância de opções de tratamento adicionais, como denervação renal”.

Aprovado para uso comercial em mais de 60 países ao redor do mundo, o sistema de denervação renal Symplicity Spyral está limitado ao uso experimental nos Estados Unidos, Japão e Canadá.

SPYRAL HTN-ON MED é um estudo global, randomizado e controlado por simulação que investiga o efeito de redução da pressão arterial e a segurança do RDN com o sistema Medtronic Symplicity Spyral baseado em radiofrequência em pacientes hipertensos prescritos de um a três medicamentos anti-hipertensivos. Os dados ON MED de longo prazo apresentados em ACC.22 estudaram a mesma coorte de pacientes que a análise de desfecho primário de seis meses que foi publicada anteriormente no The Lancet em 2018.

Medtronic conclui a randomização em toda a coorte de seu teste SPYRAL HTN-ON MED

A Medtronic também anunciou que concluiu recentemente a randomização para a coorte completa de seu estudo SPYRAL HTN-ON MED e fechou a inscrição. A coorte de análise completa tem como alvo até 340 pacientes randomizados. A Medtronic espera que o acompanhamento pós-procedimento de seis meses para toda a coorte seja concluído no segundo semestre do ano civil de 2022.

“Os dados apresentados no ACC reforçam a confiança da Medtronic no RDN como uma solução para milhões de pessoas que sofrem de pressão alta descontrolada. Esses novos dados serão importantes para autoridades regulatórias, médicos e pagadores, pois procuramos trazer uma nova opção de tratamento para o mercado de pacientes com hipertensão não controlada”, disse Jason Weidman, vice-presidente sênior e presidente da unidade de negócios Coronary & Renal Denervation, que faz parte do Portfólio Cardiovascular da Medtronic. “Olhando para o futuro, continuamos focados no acompanhamento antecipado de seis meses para a coorte completa do estudo ON MED no segundo semestre deste ano civil.”

O estudo SPYRAL HTN-ON MED faz parte do Programa Clínico Global SPYRAL HTN, somando-se aos dados de segurança e eficácia para RDN. Juntamente com os dados do mundo real do Global Symplicity Registry, quando combinados com a experiência comercial, foram realizados mais de 20,000 procedimentos com a tecnologia Medtronic RDN. O programa clínico é apoiado pela mais rigorosa e extensa experiência do paciente estudada na presença e ausência de medicação e em pacientes com alto risco cardiovascular basal.

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Editor-chefe para eTurboNews baseado no eTN HQ.

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