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Novos dados sobre anemia hemolítica autoimune de anticorpos quentes

Escrito por editor

A Rigel Pharmaceuticals, Inc. anunciou hoje a publicação de dados no American Journal of Hematology do estudo clínico aberto, multicêntrico, de Fase 2 de fostamatinib em adultos com anemia hemolítica autoimune de anticorpos quentes (wAIHA) que falharam em pelo menos um tratamento anterior. Os dados publicados demonstram que o fostamatinib, um inibidor oral da tirosina quinase do baço (SYK), aumentou de forma rápida e duradoura os níveis de hemoglobina (Hgb), com respostas clinicamente significativas de Hgb observadas em quase metade dos pacientes, e um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com o banco de dados de segurança de fostamatinib de pacientes em vários programas de doenças estudados. A publicação, intitulada “Fostamatinib para o tratamento da anemia hemolítica autoimune de anticorpos quentes: Fase 2, multicêntrico, estudo aberto”, está disponível no site da revista.

“Os resultados observados em nosso estudo de Fase 2 em anemia hemolítica autoimune quente reforçam o potencial do fostamatinibe para ajudar pacientes com esse distúrbio sanguíneo raro e grave para os quais não há terapias direcionadas à doença atualmente aprovadas”, disse Raul Rodriguez, presidente e diretor executivo da Rigel. Policial. “Se aprovado, o fostamatinib tem o potencial de ser a primeira terapia do mercado para pacientes com wAIHA em 2023 e seria a segunda indicação aprovada do fostamatinib.”

O estudo de Fase 2 avaliou a resposta ao fostamatinibe na dose de 150 mg BID (duas vezes ao dia) em pacientes adultos com wAIHA e hemólise ativa com Hgb inferior a 10 g/dL que falharam em pelo menos um tratamento anterior. O endpoint primário foi Hgb superior a 10 g/dL com um aumento de ≥2 g/dL desde o início até a Semana 24 sem terapia de resgate ou transfusão de glóbulos vermelhos. O estudo demonstrou que 46% (11/24) dos pacientes atingiram o desfecho primário, com 1 respondedor tardio na semana 30 (total de 12 respondedores [50%]). Aumentos na Hgb mediana foram detectados na Semana 2 e mantidos ao longo do tempo. Os eventos adversos (EAs) mais comuns foram diarreia (42%), fadiga (42%), hipertensão (27%), tontura (27%) e insônia (23%). Os EAs foram gerenciáveis ​​e consistentes com o banco de dados de segurança do fostamatinib de mais de 3,900 pacientes em várias doenças (artrite reumatóide, linfoma de células B, COVID-19 e trombocitopenia imune (PTI)). Nenhum novo sinal de segurança foi detectado.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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