A Nova Mentis Life Science Corp. anunciou que concluiu com sucesso um estudo pré-clínico de microdose oral de psilocibina, no laboratório da Dra. Viviana Trezza, Universidade de Roma Tre, Roma, Itália. Os resultados superaram todas as expectativas com a descoberta de que uma dose muito baixa de psilocibina proprietária da empresa modulava significativamente defeitos comportamentais e cognitivos, como memória de reconhecimento, em um modelo genético da síndrome do X frágil (FXS).
“A equipe científica liderada pelo Dr. Hausman, juntamente com a Dra. Viviana Trezza da Roma Tre University, continua a apresentar resultados pré-clínicos promissores. O recente conjunto de dados de microdoses orais não apenas confirma, mas supera nossos resultados originais de formulação injetável”, diz Will Rascan, CEO da NOVA. “Os dados positivos claros são críticos enquanto nos preparamos para enviar nosso pedido de ensaio clínico à Health Canada para um estudo de Fase 2A avaliando a terapia de microdose de psilocibina para a síndrome do X frágil”.
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno complexo do neurodesenvolvimento para o qual não existem tratamentos. A síndrome do X frágil (SXF) é a forma mais comum de deficiência intelectual hereditária e a causa monogênica mais frequente de TEA (1). O objetivo do presente estudo foi avaliar várias doses orais de psilocibina proprietária da empresa em um modelo de rato de FXS. Uma questão importante a ser respondida neste estudo pré-clínico era se a terapia com microdoses poderia ser o tratamento potencial de escolha no TEA, em comparação com a terapia com macrodoses de dose única com efeitos colaterais alucinógenos e outros efeitos colaterais.
A eficácia da psilocibina foi testada em FXS, no rato knock-out Fmr1 (Fmr1 KO) (Fmr1-Δexon 8) – um modelo genético estabelecido de FXS (1). Animais controle do tipo selvagem e Fmr1 KO foram tratados com 0.1 mg/kg e 0.3 mg/kg de psilocibina oral em dias alternados por 6 tratamentos, durante um período de 2 semanas, e no dia 18 foram submetidos a testes de reconhecimento de objetos. Tivemos ótimos resultados! Tanto 0.1 quanto 0.3 mg/kg foram eficazes na reversão do comprometimento cognitivo exibido pelos animais Fmr1 KO. Além disso, a dose de 0.1 mg/kg funcionou melhor e não apresentou efeitos colaterais aparentes. A dose de 0.1 mg/kg no rato se traduz em aproximadamente 1.5 mg de dose oral em uma pessoa de 70 kg.
“Estou feliz por poder relatar à comunidade médica que finalmente podemos ter aberto as portas para o tratamento do TEA, uma necessidade médica não atendida, que tem um impacto devastador no paciente, família e sociedade”, afirmou Marvin S. .Hausman MD, Presidente do Conselho Consultivo Científico da NOVA. “O modelo de rato que usamos imita as principais características autistas em humanos e os resultados do estudo apoiam fortemente um papel importante para a terapia de microdose de
FXS. Além disso, essa resposta positiva no rato de 0.1 mg/kg de psilocibina oral a cada dois dias, equivalente aproximadamente a uma dose de 1.5 mg em uma pessoa de 70 kg, pode ser o tratamento de escolha para modular alterações comportamentais e defeitos cognitivos, e talvez ter uma resposta neuroplástica construtiva de longo prazo no cérebro sem a necessidade de grandes doses de drogas psicodélicas com efeitos colaterais alucinógenos prejudiciais associados”.
