Novo tratamento de dessensibilização do transplante renal

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Escrito por Linda Hohnholz

A Hansa Biopharma AB anunciou que o primeiro paciente em seu ensaio clínico aberto, randomizado e controlado (“ConfIdeS”) foi inscrito no Columbia University Medical Center, em Nova York. O estudo ConfIdeS está avaliando a imlifidase como uma terapia potencial de dessensibilização para permitir transplantes renais em pacientes altamente sensibilizados que aguardam um rim de doador falecido por meio do sistema de alocação de rins dos EUA.

Espera-se que o estudo randomize 64 pacientes altamente sensibilizados para transplante renal com um cPRA de ≥99.9%, representando um subconjunto de pacientes altamente sensibilizados que continuam em desvantagem, apesar da priorização no sistema de alocação de rim dos EUA. Quando um órgão de doador se torna disponível e uma prova cruzada positiva com o receptor pretendido indica que o órgão não é compatível, o paciente será randomizado para tratamento de dessensibilização de imlifidase ou para um braço de controle que receberá atendimento padrão (ou seja, aguardando um tratamento mais compatível oferta de rim ou tratamento experimental de dessensibilização). O objetivo primário do estudo para a imlifidase para avaliar o benefício no transplante de pacientes altamente sensibilizados é a função do enxerto renal em 12 meses, medida por eGFR (taxa de filtração glomerular estimada).

As metas do estudo ConfIdeS estão alinhadas com a Ordem Executiva dos EUA “Advancing American Kidney Health” (“AAKH”) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), que é centrada em torno de três grandes objetivos: (1) reduzir o risco de insuficiência renal; (2) melhorar o acesso e a qualidade das opções de tratamento centrado na pessoa; e (3) aumentar o acesso aos transplantes renais, com os dois últimos diretamente ligados à expansão do transplante.

Robert A. Montgomery, MD, Professor de Cirurgia e Diretor do NYU Langone Transplant Institute na cidade de Nova York, foi nomeado Investigador Coordenador Nacional para o estudo ConfIdeS. O estudo inscreverá pacientes em 12 a 15 centros de transplante líderes nos EUA

A conclusão da inscrição no ensaio é esperada para o segundo semestre de 2022, com um período de estudo de acompanhamento de 12 meses previsto para ser concluído no segundo semestre de 2023. Os resultados deste ensaio fundamental devem apoiar uma potencial submissão de BLA para o FDA sob a via de aprovação acelerada no primeiro semestre de 2024.

A imlifidase já recebeu aprovação condicional de comercialização na Europa para o tratamento de dessensibilização de pacientes adultos altamente sensibilizados com transplante renal com teste cruzado positivo contra um doador falecido disponível.

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