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Novo spray nasal projetado para matar o COVID-19

Escrito por editor

A Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – uma empresa farmacêutica global – e a empresa farmacêutica canadense SaNOtize Research & Development Corp., anunciaram hoje o lançamento de seu spray nasal de óxido nítrico sob a marca FabiSpray® na Índia para o tratamento de pacientes adultos com COVID-19 que apresentam alto risco de progressão da doença. A Glenmark recebeu anteriormente a aprovação de fabricação e marketing do Drugs Controller General of India (DCGI) para NONS como parte do processo de aprovação acelerado.

FabiSpray®, spray nasal de óxido nítrico, foi desenvolvido para matar o vírus COVID-19 nas vias aéreas superiores. Provou propriedades antimicrobianas com efeito virucida direto no SARS-CoV-2. O NONS quando pulverizado sobre a mucosa nasal atua como uma barreira física e química contra o vírus, impedindo que ele se incube e se espalhe para os pulmões.

Comentando sobre a importância desse desenvolvimento, Robert Crockart, diretor comercial da Glenmark Pharmaceuticals Ltd. disse: “Como uma empresa farmacêutica líder, é importante que sejamos parte integrante da luta da Índia contra a pandemia de COVID-19. Estamos felizes em receber a aprovação regulatória para o Spray Nasal de Óxido Nítrico (FabiSpray®) e lançá-lo em parceria com a SaNOtize. Isso reafirma nosso compromisso de fornecer mais um tratamento antiviral seguro e eficaz para o COVID-19, e estamos confiantes de que oferecerá aos pacientes uma opção de terapia muito necessária e oportuna”.

Resultados do ensaio clínico indiano de fase 3

• Um ensaio clínico de Fase 3 foi realizado em pacientes adultos com COVID-19 em 20 locais clínicos na Índia. O estudo duplo-cego, de braço paralelo, multicêntrico, realizado em 306 pacientes, avaliou a eficácia e segurança do spray nasal de óxido nítrico versus spray nasal de solução salina normal em pacientes adultos não hospitalizados. Todos os pacientes receberam cuidados de suporte padrão no estudo.

• O estudo analisou pacientes com risco de progressão da doença – pacientes não vacinados, pacientes na faixa etária média e avançada e pacientes com comorbidades.

• O objetivo primário foi atingido: A redução do log de carga viral no grupo NONS foi estatisticamente significativa e superior ao grupo controle (placebo) (p < 0.05).

• O tempo médio de cura virológica foi de 4 dias no grupo NONS e 8 dias no grupo placebo (p < 0.05).

• Uma proporção significativamente maior de pacientes demonstrou uma melhora de 2 pontos na Escala de Progressão da OMS (um desfecho clínico validado) no grupo NONS em comparação com o grupo placebo (p < 0.05).

• NONS foi seguro e bem tolerado pelos pacientes. Nenhum paciente apresentou Eventos Adversos (EA) moderados, graves, graves ou morte no estudo.

A Dra. Monika Tandon, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento clínico da Glenmark Pharmaceuticals Ltd., comentou: “Os resultados deste estudo de Fase 3, duplo-cego e controlado por placebo são encorajadores. A demonstração de redução da carga viral tem um impacto positivo significativo do ponto de vista do paciente e da comunidade. No cenário atual, com novas variantes emergentes exibindo alta transmissibilidade, o NONS oferece uma opção útil na luta da Índia contra o COVID-19.”

Em março de 2021, os ensaios clínicos de seu inovador, SaNOtize, mostraram que o NONS era um tratamento antiviral seguro e eficaz do SARS CoV-2. Nas primeiras 24 horas, o NONS reduziu a carga viral média em cerca de 95% e depois em mais de 99% em 72 horas. (No ensaio de Fase 3 da Índia, uma redução da carga viral de 94% em 24 horas e 99% em 48 horas foi semelhante à redução observada no ensaio do NHS do Reino Unido realizado por SaNOtize). O NONS foi testado em voluntários e pacientes saudáveis ​​como parte de ensaios clínicos no Canadá e no Reino Unido. A SaNOtize tem um teste global de prevenção de Fase 3 em andamento, que aumentará ainda mais sua eficácia. De acordo com estudos realizados na Universidade Estadual de Utah, EUA, o NONS provou matar 99.9% do vírus SARS-Cov-2, incluindo as variantes Alfa, Beta, Gama, Delta e Epsilon em 2 minutos.

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Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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