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Novo Pedido de Medicamento para Tratamento Agudo da Enxaqueca

Escrito por editor

Axsome Therapeutics, Inc. anunciou hoje que a empresa recebeu uma carta de resposta completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre seu novo pedido de medicamento (NDA) para AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca. O CRL não identificou ou levantou quaisquer preocupações sobre a eficácia clínica ou dados de segurança no NDA, e o FDA não solicitou nenhum novo ensaio clínico para apoiar a aprovação do AXS-07.

As principais razões apresentadas na CRL estão relacionadas a considerações de química, fabricação e controles (CMC). O CRL identificou a necessidade de dados CMC adicionais relativos ao medicamento e ao processo de fabricação. A Axsome acredita que as questões levantadas na CRL são endereçáveis ​​e pretende fornecer um tempo potencial para uma ressubmissão após consulta ao FDA.

“É nosso objetivo trabalhar com a FDA para entender completamente e abordar adequadamente seus comentários, para que possamos disponibilizar este importante novo medicamento aos pacientes com enxaqueca o mais rápido possível”, disse Herriot Tabuteau, MD, CEO da Axsome . “A aprovação do AXS-07 ofereceria uma nova opção de tratamento multimecanicista muito necessária para milhões de pessoas que vivem com essa condição neurológica debilitante”.

A NDA é apoiada por resultados de dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados de Fase 3 do AXS-07 no tratamento agudo da enxaqueca, os ensaios MOMENTUM e INTERCEPT, que demonstraram eliminação estatisticamente significativa da dor da enxaqueca com AXS-07 em comparação com placebo e controles ativos.

Mais de 37 milhões de americanos sofrem de enxaqueca de acordo com os Centros de Controle de Doenças, e é a principal causa de incapacidade entre os distúrbios neurológicos nos Estados Unidos, de acordo com a American Migraine Foundation. A enxaqueca é caracterizada por ataques recorrentes de dor de cabeça pulsante, muitas vezes grave e incapacitante, associada a náusea e sensibilidade à luz e/ou som. Estima-se que a enxaqueca represente US$ 78 bilhões em custos diretos (por exemplo, consultas médicas, medicamentos) e indiretos (por exemplo, falta ao trabalho, perda de produtividade) a cada ano nos Estados Unidos [1]. Pesquisas publicadas de pacientes com enxaqueca indicam que mais de 70% não estão totalmente satisfeitos com seu tratamento atual, que quase 80% tentariam uma nova terapia e que desejam tratamentos que funcionem mais rápido, de forma mais consistente e resultem em menos recorrência dos sintomas.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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