Clique aqui para exibir SEUS banners nesta página e pague apenas pelo sucesso

Notícias

Novo medicamento para úlceras do pé diabético

Escrito por editor

A PolarityTE, Inc. anunciou hoje a inscrição do primeiro sujeito no estudo principal de Fase III avaliando SkinTE no uso experimental do tratamento de úlceras do pé diabético (DFUs) grau 2 de Wagner, intitulado “Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE, ” ou “COVER DFUs”.     

COVER DFUs inscreverá até 100 indivíduos em até 20 centros clínicos nos Estados Unidos. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento, recebendo SkinTE mais o padrão de atendimento (SOC) ou apenas o SOC. O endpoint primário é a incidência de DFUs fechadas em 24 semanas. Os endpoints secundários incluem redução percentual da área (PAR) em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas; melhoria da qualidade de vida, incluindo isolamento social, depressão, odor, melhora da função, deambulação e retorno às atividades com base nas mudanças na qualidade de vida da ferida; e nova infecção da DFU que requer tratamento com antibióticos tópicos e/ou sistêmicos.

COVER DFUs é o primeiro estudo fundamental que a PolarityTE conduzirá sob seu IND aberto para SkinTE com indicação para o tratamento de úlceras cutâneas crônicas (UCCs). CCUs são feridas que não progrediram através dos processos de reparo tecidual ordenados e oportunos necessários para restaurar a função normal e a anatomia da pele. DFUs, lesões por pressão (PI) e úlceras venosas de perna (VLU) compõem a grande maioria das UCCs e afetam cerca de 8 milhões de pacientes anualmente, ou ~ 2% da população dos Estados Unidos (EUA). Prevê-se que a prevalência de CCU aumente à medida que a população envelhece e a incidência de diabetes, doenças cardiovasculares e obesidade continue a aumentar. Assim, as CCUs representam uma enorme oportunidade de mercado no momento, e a PolarityTE espera que essa oportunidade cresça.

Richard Hague, CEO, comentou: “Inscrever nosso primeiro sujeito em um estudo fundamental sob um IND aceito pela FDA é um marco crítico para a empresa e um testemunho da determinação e compromisso de toda a nossa equipe. Gostaria de agradecer aos nossos funcionários que trabalharam arduamente para chegar a este ponto, e não posso exagerar a empolgação dentro de nossa organização para ver a SkinTE retornar à clínica. Estamos especialmente orgulhosos de lançar nosso primeiro estudo fundamental em DFUs Wagner Grau 2, que geralmente envolvem estruturas críticas expostas. Os pacientes que sofrem dessas feridas desafiadoras têm opções de tratamento muito limitadas e esperamos que nossa pesquisa em COVER DFUs possa inaugurar um novo tratamento para atender às substanciais necessidades médicas não atendidas desses pacientes. Queremos agradecer aos sujeitos e provedores médicos que participarão do COVER DFUs por apoiar nossos esforços para trazer mudanças significativas para essa comunidade de pacientes.” 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Diretor Científico, comentou: “O tipo de feridas que estamos direcionando com nossa indicação de CCU geralmente persiste por anos, e algumas permanecem sem cura por décadas. Devido à sua cronicidade, os CCUs aumentam a vulnerabilidade do paciente à infecção e apresentam risco significativo de morbidade e mortalidade, que é aumentado em feridas maiores ou feridas que se estendem a maior profundidade. Para esses pacientes, existe a possibilidade muito real de amputação total ou parcial do membro com incapacidade associada. Oitenta e cinco por cento das amputações não traumáticas de membros estão associadas ao CCU, com uma amputação de membros estimada ocorrendo a cada 30 segundos”. Dr. Sopko continuou: “Gostaria de agradecer sinceramente à nossa equipe clínica por seus esforços incansáveis ​​para nos levar a este importante marco para a SkinTE, e estamos ansiosos pelo trabalho à frente”. 

O Dr. Felix Sigal, DPM, é o investigador do local da Clínica de Pé e Tornozelo de Los Angeles, onde o primeiro sujeito foi inscrito no COVER DFUs. O Dr. Sigal está atualmente na equipe do Hospital Presbiteriano de Hollywood e do Centro Médico do Hospital da Califórnia, onde se concentra no tratamento de feridas, salvamento de membros diabéticos e busca seu interesse em pesquisa clínica para permitir o desenvolvimento de melhores opções de tratamento para seus pacientes. O Dr. Sigal é um dos especialistas mais ilustres na área e atua como Investigador Principal em numerosos estudos de pesquisa clínica na área de complicações diabéticas e tratamento de feridas.

Dr. Sigal comentou: “Os pacientes que sofrem de DFUs, e especialmente aqueles que sofrem de Wagner 2 DFUs, precisam urgentemente de opções novas e aprimoradas para atender às suas necessidades médicas substanciais e não atendidas. Com muita frequência, vemos esses pacientes progredirem a ponto de exigir amputação e, como provedores, estamos constantemente buscando soluções para melhorar os resultados de nossos pacientes. Após minha experiência com SkinTE no último estudo controlado randomizado bem-sucedido avaliando SkinTE em DFUs grau 1 de Wagner, tenho o prazer de participar do estudo COVER DFUs, que é um passo importante na avaliação de uma solução potencial para esses pacientes em extrema necessidade.”

Notícias relacionadas

Sobre o autor

editor

A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

Deixe um comentário

Compartilhar com...