A Priothera Ltd. anuncia hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA forneceu autorização para prosseguir com o pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) da empresa para iniciar seu estudo crucial de Fase 2b/3 do mocravimod (chamado MO-TRANS).
A Priothera iniciará o estudo global de Fase 2b/3 MO-TRANS na Europa, EUA e Japão, avaliando a eficácia e segurança do mocravimod como terapia adjuvante e de manutenção em pacientes adultos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ). Espera-se que o estudo MO-TRANS comece no segundo semestre de 2022 e os dados preliminares deste estudo são esperados até o final de 2024.
O transplante alogênico de células-tronco é a única abordagem potencialmente curativa para pacientes com LMA, no entanto, as opções de tratamento atuais ainda estão associadas a um alto número de efeitos colaterais e altas taxas de mortalidade.
Florent Gros, cofundador e CEO da Priothera, comentou: “A autorização do FDA IND para iniciar o estudo MO-TRANS avaliando o mocravimod em pacientes com LMA submetidos a TCTH alogênico é outro marco importante para a Priothera. Estamos no caminho certo para iniciar este ensaio clínico crucial de Fase 2b/3 e estamos ansiosos para trabalhar ao lado de uma grande equipe de pesquisadores entusiasmados nos EUA, Europa e Ásia, que compartilham nosso objetivo de levar o mocravimod aos pacientes como tratamento adjuvante e de manutenção para LMA e potencialmente outras malignidades hematológicas”.
