Novo medicamento antidiabético com terapia de combinação tripla

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Escrito por Linda Hohnholz

A Daewoong Pharmaceutical anunciou os principais resultados do ensaio clínico de fase 3 para uma terapia de combinação tripla de Enavogliflozina, um novo medicamento antidiabético com o mecanismo do inibidor de SGLT-2, com Metformina e Gemigliptina. A enavogliflozina é um inibidor de SGLT-2 para diabetes em desenvolvimento pela Daewoong pela primeira vez na Coreia do Sul.               

O professor Sungrae Kim da Universidade Católica da Coréia Bucheon St. Mary's Hospital como investigador coordenador e investigadores principais de 27 instituições participaram do ensaio clínico de fase 3 para Enavogliflozin como uma terapia de combinação tripla com Metformina e Gemigliptina. O estudo foi conduzido como um ensaio clínico de fase 3 de confirmação multicêntrico, randomizado, duplo-cego e com controle ativo, composto por 270 pacientes com diabetes tipo 2.

Pacientes com diabetes tipo 2, que receberam Metformina e Gemigliptina, receberam adicionalmente Enavogliflozina ou Dapagliflozina por 24 semanas, e a alteração basal da hemoglobina glicada (HbA1c) entre os dois grupos de estudo foi comparada durante o período de tratamento. Como resultado, os pacientes que receberam Enavogliflozina mostraram uma diminuição no nível de HbA1c em 0.92% e em 0.86% naqueles administrados com Dapagliflozina, comprovando assim a não inferioridade da Enavogliflozina em comparação com a Dapagliflozina.

A segurança da Enavogliflozina também foi verificada nos pacientes com diabetes moderado, que necessitaram de terapia combinada de Metformina e Gemigliptina, pois não houve reações adversas inesperadas nem interações medicamentosas. A segurança da Enavogliflozina foi comprovada através de três ensaios clínicos sequenciais de monoterapia, combinação de metformina e combinação de Metformina e Gemigliptina.

O investigador coordenador Professor Kim disse: “O ensaio clínico da terapia de combinação tripla de Enavogliflozin em comparação com Dapagliflozin em cerca de 270 pacientes coreanos com T2DM por 24 semanas provou a segurança e os excelentes efeitos de redução da glicose no sangue da Enavogliflozin”. “Espera-se que a enavogliflozina se torne a melhor opção de tratamento com a indicação de monoterapia e terapia combinada”, acrescentou.

Trazendo resultados significativos do ensaio clínico de fase 3 da terapia de combinação tripla de Enavogliflozin, Daewoong está agora um passo mais perto do lançamento de um novo inibidor de SGLT-2 pela primeira vez na Coréia do Sul. Daewoong planeja solicitar imediatamente a aprovação do novo medicamento e lançar não apenas Enavogliflozina, mas também Enavogliflozina/Metformina de combinação de dose fixa até o primeiro semestre de 2023. A Daewoong divulgou os principais resultados do ensaio clínico de fase 3 da monoterapia com Enavogliflozina e Metformina terapia combinada em janeiro.

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Editor-chefe para eTurboNews baseado no eTN HQ.

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