Novo implante para defeitos de cartilagem e osteocondrais

A CartiHeal Ltd. anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Aprovação de Pré-venda (PMA) para o seu implante Agili-C™.         

O implante é indicado para o tratamento de lesão(ões) da superfície da articulação do joelho grau III ou acima da International Cartilage Repair Society (ICRS), com uma área tratável total de 1-7cm2, sem osteoartrite grave (Kellgren-Lawrence grau 0-3 ).

A aprovação da PMA foi concedida com base nos resultados de um estudo clínico principal da IDE de dois anos. O estudo confirmou a superioridade do implante Agili-C™ sobre o atual Surgical Standard of Care (SSOC) – microfratura e desbridamento, para o tratamento de lesões da superfície articular do joelho, defeitos condrais e osteocondrais. O estudo foi multicêntrico, randomização 2:1, aberto e controlado. Um total de 251 indivíduos foram inscritos, 167 no braço Agili-C™ e 84 no braço SSOC, em 26 locais dentro e fora dos EUA.

O endpoint primário do estudo foi a mudança da linha de base para 24 meses na média de lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Overall), que consiste em 5 subescalas: Dor, Outros Sintomas, Qualidade de Vida (QOL), Atividades da Vida Diária (ADL) e Esportes. A pontuação geral do KOOS varia de 0 a 100, onde valores mais altos representam melhores resultados.

Os dados gerados a partir do estudo demonstraram a superioridade do Agili-C™ em relação ao padrão atual de tratamento cirúrgico (desbridamento ou microfratura, SSOC). A probabilidade Bayesiana posterior de superioridade após 24 meses foi determinada em 1.000, excedendo o limiar pré-especificado de 0.98 necessário para demonstrar superioridade.

• A pontuação geral KOOS inicial foi semelhante em ambos os grupos: 41.2 no braço Agili-C™ e 41.7 no braço SSOC. No mês 24, o KOOS Global melhorou para 84.3 no braço Agili-C™ em comparação com 62.0 no braço SSOC.

• O grau de melhora do Agili-C™ comparado ao SSOC foi semelhante para indivíduos com Osteoartrite Leve-Moderada (Graus Kellgren-Lawrence de 2 ou 3) e para indivíduos com Lesões Grandes (áreas totais de lesão maiores que 3 cm2).

• A superioridade do implante Agili-C™ em relação ao SSOC também foi confirmada em todos os desfechos secundários do estudo. Endpoints Confirmatórios: KOOS Pain, KOOS ADL e KOOS QOL e Responder Rate.

• A taxa de resposta, que foi definida a priori como melhora de pelo menos 30 pontos no KOOS geral em 24 meses em comparação com a linha de base, foi de 77.8% no braço Agili-C™ em comparação com 33.6% no braço SSOC.

“Os resultados do estudo de 2 anos, que demonstraram a superioridade do implante Agili-C™ sobre o padrão atual de tratamento cirúrgico, oferece um importante benefício potencial para milhões de pacientes”, disse Nir Altschuler, fundador e CEO da CartiHeal. “Esta conquista histórica foi possível devido ao apoio de nossos consultores regulatórios, Hogan Lovells, nossos consultores estatísticos, Biomedical Statistical Consulting e muitos pesquisadores e pacientes dedicados que participaram de nossos estudos. Somos gratos por toda a ajuda deles. A aprovação da FDA nos permite iniciar a comercialização e fornecer uma solução superior para os pacientes em comparação com o padrão atual de opções de atendimento.”