Novo exame de sangue pode prever provável progressão para Alzheimer

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Escrito por Linda Hohnholz

A Diadem Srl anunciou hoje a certificação CE IVD para seu teste de sangue prognóstico AlzoSure® Predict para a previsão precoce da doença de Alzheimer (DA). A certificação CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) permite que a Diadem leve o teste AlzoSure® Predict ao mercado no Reino Unido e nos 27 países da União Europeia (UE). Também permite o desenvolvimento do mercado em grande parte do resto do mundo. O AlzoSure® Predict é um exame de sangue biomarcador que pode identificar com alta precisão se indivíduos com mais de 50 anos com sinais de comprometimento cognitivo irão ou não progredir para a doença de Alzheimer até seis anos antes que os sintomas definitivos sejam aparentes.          

A marca CE é um requisito legal para a comercialização de dispositivos médicos na UE. Ele fornece garantia de qualidade para o AlzoSure® Predict, validando que o teste atende aos requisitos essenciais da Diretiva Europeia de Diagnóstico In-Vitro (98/79/EC). Este credenciamento segue a concessão da US Food and Drug Administration de uma Designação de Dispositivo Inovador para AlzoSure® Predict em janeiro.

A acreditação do AlzoSure® Predict é apoiada por dados clínicos positivos de um estudo longitudinal de 482 pacientes, mostrando que o teste pode identificar se os indivíduos irão ou não progredir para DA completa até seis anos antes que a doença seja aparente. Os pacientes tinham 50 anos ou mais no início do estudo e assintomáticos ou nos estágios iniciais de DA ou outras demências. Os resultados do estudo foram publicados em uma pré-impressão do MedRxiv e foram submetidos a um periódico revisado por pares. A segunda fase deste estudo, que inclui dados de biobancos de mais de 1,000 pacientes adicionais da Europa e dos EUA, será concluída nos próximos meses.

“Esta primeira aprovação regulatória para o AlzoSure® Predict é um evento de sinal para nossos cientistas, cuja visão e compromisso nos permitiram alcançar este marco”, disse Paul Kinnon, CEO da Diadem. “Acreditamos que representa um avanço significativo para os milhões de pacientes e suas famílias na Europa em risco de doença de Alzheimer. O conhecimento anterior beneficiará aqueles que não têm probabilidade de avançar para a DA, bem como aqueles indivíduos em risco, que agora podem tomar medidas para retardar a progressão da doença. Faremos parcerias com vários provedores de saúde para garantir amplo acesso ao AlzoSure® Predict e esperamos que o teste esteja disponível para médicos e pacientes na UE nos próximos meses.”

O AlzoSure® Predict é um teste de biomarcador não invasivo baseado em plasma para prever com precisão a probabilidade de um paciente com mais de 50 anos com comprometimento cognitivo progredir para a demência de Alzheimer. A tecnologia da empresa usa um método analítico que inclui um anticorpo proprietário e patenteado desenvolvido pela Diadem projetado para se ligar ao U-p53AZ e suas sequências alvo. U-p53AZ é uma variante conformacional da proteína p53 que tem sido implicada na patogênese da DA em vários estudos.

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Editor-chefe para eTurboNews baseado no eTN HQ.

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