A Seelos Therapeutics, Inc., uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias para distúrbios do sistema nervoso central e doenças raras, anunciou hoje que recebeu uma carta de reconhecimento de uma Notificação de Ensaio Clínico (CTN) do Departamento de Saúde do Governo Australiano Therapeutic Goods Administration (TGA) para um estudo piloto de SLS-005 (injeção de trealose, 90.5 mg/mL para infusão intravenosa) para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer.
“A atividade da trealose na doença de Alzheimer é única, pois inibe tanto a patologia beta-amilóide quanto os agregados de tau em modelos pré-clínicos de roedores. Essa atividade parece ser intraneuronal, ocorrendo dentro da célula, o que difere das terapias focadas em anticorpos. Tanto a proteína precursora de amilóide quanto os oligômeros de tau são citoplasmáticos dentro da célula e podem ser atuados pela Trealose induzindo autofagia e sistemas proteassômicos. A autofagia também foi implicada na degradação de outros agregados de proteínas mal dobrados”, disse Raj Mehra Ph.D., presidente e CEO da Seelos. “Esperamos obter evidências e insights importantes sobre a adequação do SLS-005 no tratamento dessas condições neurológicas, que são tão fisicamente, emocionalmente e financeiramente devastadoras para os pacientes e suas famílias.”
Além disso, Seelos recebeu autorização para realizar um estudo aberto separado (ACTRN: 12621001755820) na Austrália para avaliar a eficácia do SLS-005 na progressão e gravidade da doença, bem como sua segurança e tolerabilidade, em participantes com doenças neurodegenerativas selecionadas incluindo a doença de Huntington.
O órgão regulador da Austrália para ensaios clínicos, o TGA, e o Incentivo Fiscal de Pesquisa e Desenvolvimento do Governo Australiano oferecem uma oportunidade muito atraente para pequenas empresas de biotecnologia dos EUA iniciarem ensaios clínicos na Austrália em um esforço para acelerar o início de estudos e utilizar a forte capacidade clínica do país. capacidades de teste.
