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Novo estudo para o tratamento da leucemia mielóide aguda

Escrito por editor

A Moleculin Biotech, Inc. anunciou hoje que recebeu permissão do Departamento Polonês de Registro de Medicamentos (URPL), bem como a necessária aprovação do Comitê de Ética, para prosseguir com seu ensaio clínico de Fase 1/2 na Polônia de Anamicina (L -ANN) em combinação com Citarabina (Ara-C) no tratamento de indivíduos com leucemia mieloide aguda (LMA) que são refratários ou recidivam após a terapia de indução.

O ensaio de combinação de fase 1/2 L-ANN/ARA-C (AnnAraC) (MB-106), um ensaio de rótulo aberto, baseia-se nos dados de segurança e dosagem dos dois ensaios de fase 1 de Annamicina AML de agente único concluídos com sucesso (MB- 104 e MB-105) nos EUA e na Europa e os dados pré-clínicos discutidos abaixo. Espera-se que o estudo comece a inscrição de pacientes no primeiro semestre de 2022.

Walter Klemp, presidente e diretor executivo da Moleculin comentou: “Estamos satisfeitos com o feedback positivo da URPL e empolgados em dar mais um passo para iniciar este importante teste. Reforçados pelos dados encorajadores vistos até o momento, acreditamos que a combinação de Annamicina com Citarabina tem a capacidade de melhorar sinergicamente a atividade contra a LMA. Com esse subsídio para prosseguir agora, nossa equipe está trabalhando para colocar esse teste em funcionamento o mais rápido e eficientemente possível. Com base no apoio contínuo recebido de médicos locais na Polônia para este estudo AnnAraC, acreditamos que seremos capazes de permanecer no caminho certo para iniciar o estudo neste trimestre e ganhar impulso com o recrutamento de pacientes. Também estamos trabalhando para expandir potencialmente esse teste para outros países da Europa para ajudar a acelerar ainda mais a taxa de recrutamento.”

É importante ressaltar que a Annamicina também demonstrou falta de cardiotoxicidade em vários ensaios clínicos em humanos, incluindo ensaios em andamento para o tratamento de LMA recidivante ou refratária e metástases pulmonares de sarcoma de tecidos moles (STS). Annamicina é a antraciclina de última geração da empresa que demonstrou em modelos animais acumular nos pulmões até 30 vezes o nível de doxorrubicina, além de demonstrar a capacidade de evitar os mecanismos de resistência a múltiplas drogas que normalmente limitam a eficácia da doxorrubicina e outras antraciclinas atualmente prescritas. Além disso, com base em dados animais pré-clínicos adicionais de pesquisas patrocinadas, a Annamicina em combinação com a Citarabina demonstrou uma melhora de 68% na sobrevida global (OS) mediana em comparação com a Annamicina como agente único e um aumento de 241% na OS em comparação com a Citarabina sozinha. Esses dados foram apresentados recentemente na 62ª Reunião Anual e Exposição da Sociedade Americana de Hematologia (“ASH”) sob o título: “High Efficacy of Liposomal Annamycin (L-ANN ou Annamycin) in Combination with Cytarabin in Syngeneic p53-null AML Modelo Rato.”

Em janeiro de 2022, a empresa informou que havia recebido uma revisão de segurança independente atualizada de certos dados preliminares para os primeiros 30 pacientes em seus três ensaios clínicos de Fase 1 com Annamicina visando AML (MB-104 e MB-105) e as metástases de sarcoma tecidual para os pulmões (STS Lung) ou MB-107, que concluiu não haver evidência de cardiotoxicidade. Com base nos dados preliminares vistos na quinta e última coorte de escalonamento de dose do estudo MB-105, a empresa relatou que a Annamicina demonstrou uma taxa de resposta geral (ORR) de 60%. Isso incluiu duas respostas parciais (PRs) e uma resposta completa com recuperação incompleta de neutrófilos e/ou plaquetas (CRi). Ao atingir com segurança o RP2D de 240 mg/m2 no estudo MB-105, a empresa concluiu o recrutamento para o estudo.

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Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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