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Novo estudo de tratamento de câncer de pulmão aprovado

O estudo clínico de Fase 3 de Henlius do novo inibidor de PD-1 serplulimabe para o tratamento de câncer de pulmão de células pequenas em estágio extensivo de primeira linha (ES-SCLC) atende ao objetivo primário do estudo.

A Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunciou que a primeira análise provisória atendeu ao desfecho do estudo primário de sobrevida geral (OS) do estudo clínico de Fase 3 (NCT04063163) de seu inovador inibidor PD-1 serplulimabe em combinação com quimioterapia em pacientes não tratados anteriormente com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC). Não há mAb anti-PD-1 aprovado para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) em todo o mundo.

O objetivo principal do estudo é explorar a eficácia e segurança de serplulimabe em combinação com quimioterapia em pacientes com ES-SCLC não tratados anteriormente. Com base nos resultados de uma análise provisória predefinida conduzida pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), serplulimabe em combinação com quimioterapia mostrou uma melhora significativa na OS contra a quimioterapia, que atendeu aos critérios de eficácia predefinidos, com boa segurança e não detecção de um novo sinal de segurança. O IDMC sugeriu que a empresa pode, portanto, se comunicar com autoridade saudável.

SCLC é altamente maligno, e o tratamento disponível é limitado

De acordo com dados do GLOBOCAN, o câncer de pulmão (CL) é o segundo câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo e é responsável por 11.4% da incidência global de câncer em 2020. Estima-se que haja 810,000 novos casos com CL na China em 2020, e o LC é o principal causa de incidência e mortalidade por câncer. SCLC é responsável por 15% -20% entre LC e é o subtipo mais agressivo de LC, que é dividido em câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado (LS-SCLC) e ES-SCLC. A maioria dos pacientes já se encontra em estágio extenso ao serem diagnosticados. Pacientes com ES-SCLC sempre apresentam crescimento tumoral rápido e prognóstico ruim. Alguns deles têm sobrevida mais curta devido à extensa metástase tumoral e mau estado físico apenas com cuidados de suporte.

Mais de 20 anos, etoposídeo mais carboplatina / cisplatina ainda é o padrão de tratamento para ES-SCLC, mas 80% dos pacientes com doença em estágio limitado e quase todos os pacientes com doença em estágio extenso recidivam em um ano, com sobrevida média de apenas 4 a 5 meses após a recaída. O surgimento de inibidores do ponto de controle imunológico oferece uma nova opção. No momento, o mAb anti-PD-L1 combinado com quimioterapia foi recomendado pelas diretrizes NCCN e diretrizes CSCO mais recentes como o tratamento de primeira linha para ES-SCLC. No entanto, a aplicação da imunoterapia em ES-SCLC ainda enfrenta desafios. Nos últimos anos, vários mAbs PD-1 falharam na área. Portanto, o tratamento de primeira linha mais eficaz de inibidores de PD-1 é urgentemente necessário.

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Centrando-se nas necessidades não atendidas dos pacientes, cobrindo o tratamento de primeira linha para todos os tipos de câncer de pulmão

Henlius adotou uma estratégia diferenciada “Combo + Global” no serplulimabe. Atualmente, o serplulimabe foi aprovado para ensaios clínicos na China, nos Estados Unidos, na União Europeia e em outros países e regiões. Um total de 10 ensaios clínicos de terapias imuo-oncológicas de serplulimabe estão em andamento para avaliar sua segurança e eficácia em uma ampla variedade de tumores sólidos que cobrem LC, carcinoma hepatocelular, carcinoma esofágico, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço e câncer gástrico, etc. Até o momento, cerca de 2300 pacientes foram inscritos em todo o mundo, provando que a qualidade do serplulimabe construiu confiança nos mercados estrangeiros. Em abril, o New Drug Application (NDA) de serplulimabe para o tratamento de tumores sólidos MSI-H foi aceito pela National Medical Products Administration (NMPA) e recebeu revisão prioritária, que deve ser aprovada no primeiro semestre de 2022.

De acordo com as características dos pacientes com câncer, tanto globalmente quanto na China, a empresa enfoca o câncer de pulmão e o câncer gastrointestinal com o serplulimabe como base. Henlius alcançou um layout clínico de primeira linha abrangente de LC e realizou testes com serplulimabe em sqNSCLC, câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas e SCLC, cobrindo mais de 90% dos pacientes com câncer de pulmão. Com base em ensaios clínicos de Fase 3 multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e internacionais conduzidos em pacientes não tratados anteriormente com sqNSCLC localmente avançado ou metastático, o NDA do serplulimabe para o tratamento de primeira linha de sqNSCLC localmente avançado ou metastático foi aceito pelo NMPA . No futuro, com abundantes dados de pesquisas clínicas internacionais, Henlius continuará expandindo a distribuição internacional de serplulimabe e beneficiará mais pacientes em todo o mundo.

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Sobre o autor

Linda Hohnholz, editora da eTN

Linda Hohnholz escreve e edita artigos desde o início de sua carreira profissional. Ela aplicou essa paixão inata a lugares como a Hawaii Pacific University, a Chaminade University, o Hawaii Children's Discovery Center e agora o TravelNewsGroup.

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