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Novo teste de referência para a síndrome do desconforto respiratório agudo de fase 3

Escrito por editor

A Direct Biologics anunciou hoje que o FDA aprovou a empresa para prosseguir com seu ensaio clínico de Fase 3 usando seu medicamento EV experimental, ExoFlo, para tratar a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) devido ao Covid-19. A Direct Biologics é a primeira e única empresa de VE a receber a aprovação da Fase 3 da FDA para uma indicação de Novo Medicamento Investigacional (IND) até o momento.              

O estudo de Fase 3 será conduzido sob os auspícios da primeira designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) aprovada pelo FDA para uma terapêutica EV, tornando a Direct Biologics uma das únicas 70 empresas na história do FDA a receber oficialmente o RMAT . Assim como as designações de fast track e inovação, o RMAT foi criado pelo FDA para acelerar a aprovação de medicamentos regenerativos promissores que demonstram a capacidade de tratar doenças graves com risco de vida.

“Receber a aprovação da FDA para a Fase 3 é um marco importante para a Direct Biologics”, disse Mark Adams, cofundador e CEO. “Junto com a designação RMAT, estamos agora em um caminho acelerado para a comercialização de um medicamento que pode salvar vidas – ExoFlo. Este estudo de Fase 3 intitulado “Extinguish Covid-19″ é um estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Nosso objetivo é inscrever pacientes com SDRA em hospitais nos EUA, Espanha, Índia, Jordânia, Egito, Líbano e África do Sul e demonstrar uma redução significativa da mortalidade após o tratamento com ExoFlo em comparação com o tratamento padrão isolado. Como pioneiros no campo das terapias médicas regenerativas, nós da Direct Biologics estamos mudando o futuro da medicina.”

“Se o Covid-19 permanecer uma pandemia ou se tornar uma endemia, uma área de necessidade não atendida permanece a mesma: uma terapêutica eficaz para a SDRA. Pessoas com mais de 65 anos e com comorbidades, uma vez infectadas com SARS-CoV-2, sempre estarão vulneráveis ​​à progressão para infecção grave e SDRA”, disse Joe Schmidt, cofundador e presidente. “Revelando uma segurança robusta e uma redução promissora da mortalidade em 60 dias, nosso estudo de Fase 2 mostrou que o ExoFlo pode fazer uma diferença profunda para salvar vidas de pacientes hospitalizados com SDRA. Receber a aprovação da FDA para avançar para a Fase 3 é uma conquista monumental porque não há tratamento conhecido para SDRA. Médicos e pacientes em todo o mundo esperam há muito tempo por uma solução.”

“Trabalhar para desenvolver o ExoFlo é um privilégio”, disse o Dr. Vik Sengupta, Diretor Médico. “O crescente corpo de dados clínicos indica que o ExoFlo é um medicamento que traz esperança ao tratamento de uma doença para a qual o padrão de atendimento não melhorou em décadas. Essa esperança é capturada de forma mais pungente pelas histórias de pacientes que receberam ExoFlo para tratamento. Na semana passada, uma mulher na Virgínia se reuniu com seus filhos depois de definhar no ventilador mecânico por 2 meses devido ao desenvolvimento de SDRA induzida pelo Covid-19. Mas em uma tentativa final de salvar a vida da paciente, os médicos da UTI pediram para tratá-la com ExoFlo sob uso compassivo, e ela teve uma recuperação milagrosa. Existem milhões de pessoas como ela que nunca conseguem sair do hospital. Queremos mudar essa história estabelecendo o ExoFlo como o tratamento padrão ouro para SDRA e tornando-o acessível a pacientes em hospitais em todo o mundo.”

Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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