Clique aqui para exibir SEUS banners nesta página e pague apenas pelo sucesso

Notícias

Novo ensaio clínico para doença celíaca

Escrito por editor

A Imunic, Inc. anunciou hoje o início das coortes de pacientes em seu ensaio clínico de fase 1 em andamento do IMU-856, o terceiro ativo clínico da empresa, em pacientes com doença celíaca.

O IMU-856 é um modulador de pequenas moléculas disponível oralmente e de ação sistêmica que tem como alvo um regulador epigenético não revelado. Estudos pré-clínicos sugerem que o IMU-856 pode restaurar a função de barreira no trato gastrointestinal e também regenerar a arquitetura intestinal, mantendo a imunocompetência. Com base nos dados pré-clínicos e clínicos iniciais disponíveis até o momento, a empresa acredita que o IMU-856 pode representar uma abordagem nova e potencialmente inovadora para o tratamento de doenças gastrointestinais.

“O início da parte C deste ensaio clínico de fase 1 em pacientes com doença celíaca marca um marco importante no desenvolvimento clínico do IMU-856, e esperamos poder confirmar sua capacidade de restaurar a função da barreira intestinal sem afetar o sistema imunológico”. declarou Daniel Vitt, Ph.D., Diretor Executivo e Presidente da Imunic. “Por representar uma necessidade significativa não atendida com marcadores substitutos bem caracterizados da atividade da doença, acreditamos que a doença celíaca é uma indicação clínica inicial ideal para fornecer prova de conceito do impacto agudo e crônico do IMU-856. O mecanismo do IMU-856 pode apresentar uma abordagem totalmente nova para tratar um número significativo de doenças gastrointestinais graves e amplamente prevalentes, e acreditamos que poderia oferecer um benefício clínico sem as graves consequências associadas a muitas terapias autoimunes. Além disso, estamos ansiosos para fornecer o conjunto completo de dados de segurança das porções de dose única e múltipla ascendente deste ensaio clínico de fase 1 em andamento em seres humanos saudáveis, atualmente previsto para estar disponível no terceiro trimestre deste ano.”

“A doença celíaca é uma doença autoimune grave e duradoura do intestino delgado, cuja fisiopatologia se deve ao dano induzido pelo glúten à barreira intestinal. Apesar de aderir a uma dieta sem glúten, muitos pacientes apresentam atividade contínua da doença que pode levar a diarreia crônica, dor abdominal, má absorção de nutrientes e até aumento do risco de anemia, osteoporose e certos tipos de câncer”, afirmou Andreas Muehler, MD, Chief Medical Officer de Immunic. “Existe uma imensa necessidade de uma intervenção terapêutica eficaz para pacientes com doença celíaca, pois a única abordagem terapêutica hoje é uma dieta rigorosa e sem glúten ao longo da vida, que é onerosa, muitas vezes socialmente restritiva e regularmente falha em interromper a atividade da doença. . À luz do potencial do IMU-856 para restaurar a função da barreira intestinal e a arquitetura intestinal, acreditamos que este composto é particularmente promissor para melhorar a saúde gastrointestinal dos pacientes e a capacidade de digerir e absorver adequadamente os nutrientes, reduzindo assim possíveis consequências a longo prazo e melhorando a qualidade de vida, sintomas da doença e possíveis complicações futuras”.

As partes A e B do ensaio clínico de fase 1 em andamento estão avaliando doses ascendentes únicas e múltiplas de IMU-856 em seres humanos saudáveis. A agora iniciada Parte C está estruturada como um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 28 dias, projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade do IMU-856 em pacientes com doença celíaca durante períodos de dieta sem glúten e desafio com glúten. Aproximadamente 42 pacientes estão planejados para serem inscritos em duas coortes consecutivas com IMU-856 administrado uma vez ao dia durante 28 dias. Os objetivos secundários incluem farmacocinética e marcadores de doença, incluindo aqueles que avaliam a arquitetura e inflamação gastrointestinais. Espera-se que aproximadamente 10 sites na Austrália e Nova Zelândia participem da Parte C.

A empresa também reitera sua orientação anterior de que os dados de primeira linha da fase 2 do vidofludimus cálcio (IMU 838) na colite ulcerativa devem estar disponíveis em junho de 2022 e que os dados iniciais de eficácia clínica da parte C da fase 1 clínica em andamento O teste do IMU-935 na psoríase está previsto para o segundo semestre de 2022.

Notícias relacionadas

Sobre o autor

editor

A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

Deixe um comentário

Compartilhar com...