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Novas informações sobre o tratamento de erupções GPP

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A Boehringer Ingelheim anunciou hoje novos dados do estudo crucial de Fase II Effisayil™ 1, apresentado na Reunião Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2022 em Boston.              

O estudo Effisayil™ 1, publicado recentemente no The New England Journal of Medicine, mostrou eliminação significativa de pústulas cutâneas em pacientes com crises de psoríase pustulosa generalizada (GPP) na primeira semana após o tratamento com espesolimabe versus placebo. Esse efeito foi sustentado por 12 semanas, de acordo com dados apresentados na AAD, que descobriram que 84.4% dos pacientes não apresentavam pústulas visíveis após a duração do teste de 12 semanas e 81.3% apresentavam pele clara/quase clara.

“A GPP é uma doença de pele rara imprevisível, dolorosa e potencialmente fatal, sem opções de tratamento aprovadas pela FDA disponíveis”, disse Boni Elewski, MD, investigador do estudo e presidente do Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Alabama. “As descobertas apresentadas na Reunião Anual da AAD deste ano mostraram que a eficácia do espesolimabe é sustentada por 12 semanas, fornecendo mais evidências do rápido benefício que o espesolimabe pode trazer aos pacientes que vivem com o fardo das crises de GPP.”

A GPP é uma doença de pele neutrofílica rara, potencialmente fatal, que é distinta da psoríase em placas. É caracterizada por episódios de erupções generalizadas de pústulas dolorosas e estéreis (bolhas de pus não infeccioso). As crises de GPP afetam muito a qualidade de vida de uma pessoa e podem levar a complicações graves e com risco de vida, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência renal e sepse.

De acordo com dados adicionais apresentados na Reunião Anual da AAD, a rápida eliminação da pele observada na primeira semana após o tratamento com espesolimabe foi geralmente consistente em todos os subgrupos de pacientes, incluindo idade, sexo, etnia e status de mutação do gene IL-36. Além disso, melhorias significativas foram mostradas dentro de uma semana nos resultados relatados pelo paciente relacionados à dor, fadiga, qualidade de vida e sintomas cutâneos após o tratamento com espesolimabe.

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No estudo Effisayil™ 1, eventos adversos foram relatados em 66% dos pacientes tratados com espesolimabe e 56% daqueles que receberam placebo após a primeira semana. Infecções foram relatadas por 17% e 6% dos pacientes nos grupos espesolimab e placebo, respectivamente (na primeira semana). Eventos adversos graves foram relatados em 6% dos pacientes tratados com espesolimabe (na primeira semana). Dois pacientes recebendo espesolimabe foram relatados como tendo reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

“Com esses dados adicionais, estamos obtendo uma visão mais completa do espesolimabe como um possível tratamento de primeira classe aprovado para pacientes com GPP”, disse Matt Frankel, MD, vice-presidente de Desenvolvimento Clínico e Assuntos Médicos, Cuidados Especiais, Boehringer Ingelheim . “O GPP tem um impacto significativo na vida de um paciente e continuamos comprometidos em levar o espesolimabe aos pacientes o mais rápido possível.”

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou um Pedido de Licença Biológica (BLA) e concedeu a Revisão Prioritária para o espesolimab para o tratamento de erupções GPP. A FDA concedeu ao espesolimab a designação de medicamento órfão para o tratamento de GPP e a designação de terapia inovadora para o espesolimab para o tratamento de crises de GPP em adultos.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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