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Nova vacina COVID-19 desenvolvida na China recebe licença de produção

Escrito por editor

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., uma empresa biofarmacêutica com foco na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras que podem tratar doenças prevalentes com cargas significativas, anunciou recentemente que a empresa recebeu a Licença de Produção Farmacêutica (escopo: dois componentes recombinantes Vacina COVID-19 [célula CHO]) emitida pela Jiangsu Medical Products Administration (JSMPA).

Isso indica que a instalação de produção de Recbio em Taizhou, província de Jiangsu, China (instalação de Taizhou) foi qualificada para fabricar a vacina COVID-19 recombinante de dois componentes [célula CHO] (ReCOV), o que significa que Recbio deu outro passo significativo em direção a um empresa de vacinas com toda uma cadeia industrial de pesquisa, produção e marketing.         

A instalação de produção de última geração recém-construída foi projetada de acordo com os padrões atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP). Com um GFA total de mais de 17,000 m², as instalações de Taizhou têm uma capacidade de produção anual de mais de 100 milhões de doses, que pode ser rapidamente expandida para 300 milhões de doses por ano.

Nos últimos 10 anos, novos adjuvantes foram gradualmente aplicados na indústria de vacinas e trouxeram mudanças profundas para a indústria. Recbio é uma das poucas empresas com capacidade de produção comercial de novos adjuvantes que foram aprovados pelo FDA para uso humano. Graças a isso, as vacinas desenvolvidas pela empresa não só apresentam desempenho de ponta, mas também não contam com nenhum fornecedor de adjuvantes em particular. Equipado com um novo adjuvante BFA03 de benchmarking AS03 desenvolvido internamente, ReCOV demonstrou excelente imunogenicidade, segurança e tolerabilidade no estudo clínico de Fase I na Nova Zelândia. Notavelmente, o título de anticorpos neutralizantes induzidos por ReCOV não foi inferior ao induzido pelas vacinas de mRNA convencionais internacionais. Espera-se que o ReCOV se candidate a uma EUA (Emergency Use Authorization) já no primeiro semestre de 2022.

Sobre a vacina recombinante de dois componentes COVID-19 (ReCOV)

Em maio de 2020, Recbio, juntamente com o Centro Provincial de Controle e Prevenção de Doenças de Jiangsu (“Jiangsu CDC”) e a Zona de Desenvolvimento Industrial de Nova e Alta Tecnologia da Taizhou Medical, desenvolveram em conjunto uma vacina COVID-19 recombinante de dois componentes (ReCOV). Sob a orientação do Professor Fengcai Zhu do Jiangsu CDC, a equipe de P&D otimizou completamente a vacina usando engenharia de proteínas e novas tecnologias adjuvantes para que ReCOV tenha segurança promissora e forte imunogenicidade contra SARS-CoV-2 e variantes preocupantes como Delta. Uma série de vantagens abrangentes, como melhor proteção cruzada contra variantes emergentes, aumento de escala de produção fácil, vantagens de custo, acessibilidade mundial, boa estabilidade de preparação e armazenamento e transporte em temperatura ambiente tornam-se uma nova vacina COVID-19 de segunda geração muito competitiva .

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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