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Nova designação de terapia inovadora para o câncer do colo do útero

Escrito por editor

A Innovent Biologics, Inc. anunciou que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) para IBI310 em combinação com sintilimab para o tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático.

O NMPA BTD para IBI310 foi baseado nos resultados da primeira parte de um estudo de Fase 2 (Registro CDE nº CTR20202017). Este estudo envolveu 205 pacientes em pacientes com câncer de colo do útero avançado. O perfil de segurança neste estudo foi consistente com o observado em estudos relatados anteriormente, e nenhum sinal de segurança adicional foi identificado para a combinação de IBI310 e sintilimabe. Os resultados relevantes do estudo serão publicados em uma próxima conferência médica em 2022.

"Estamos felizes em ver a designação de terapia inovadora concedida pela NMPA com base nos resultados da primeira parte dos dados da Fase 2 do IBI310", disse o Dr. Hui Zhou, vice-presidente sênior da Innovent. “Pacientes com câncer do colo do útero avançado atualmente têm opções de tratamento limitadas. Os pacientes tratados com quimioterapia apresentam benefício clínico limitado e a sobrevida global é limitada a alguns meses. Os resultados da primeira parte do estudo de Fase 2 do IBI310 em combinação com sintilimab mostram potencial para esta combinação como uma nova opção de tratamento para pacientes necessitados. Estamos ansiosos para obter mais dados do estudo crucial de Fase 2 em andamento, que pode apoiar uma futura aplicação regulatória na China para IBI310 em combinação com sintilimab em câncer cervical recorrente ou metastático.”

A designação de terapia inovadora da NMPA destina-se a facilitar e agilizar o desenvolvimento e a revisão de um medicamento experimental para tratar uma doença ou condição grave quando evidências clínicas preliminares indicarem que o medicamento demonstrou melhora substancial em relação às terapias atuais. O BTD não apenas qualificará um candidato a medicamento para receber status para revisão rápida pelo CDE, mas também permitirá que o patrocinador obtenha aconselhamento e comunicação oportunos do CDE para acelerar a aprovação e o lançamento para atender à necessidade clínica não atendida de pacientes em um ritmo acelerado. Clique aqui para a lista publicada de medicamentos que receberam BTD pelo NMPA.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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