A AbbVie anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o RINVOQ® (upadacitinib) para o tratamento de adultos com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a um ou mais fatores de necrose tumoral (TNF) bloqueadores. Esta aprovação da FDA é a primeira indicação para RINVOQ em gastroenterologia e é apoiada por dados de eficácia e segurança de três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de Fase 3.
“Permanece uma necessidade não atendida de pacientes com UC moderada a gravemente ativa, que sofrem de sintomas debilitantes que geralmente são imprevisíveis e onerosos”, disse Thomas Hudson, MD, vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento, diretor científico da AbbVie. “Com a aprovação do RINVOQ como uma nova opção de tratamento, a AbbVie continua nossa liderança no avanço da pesquisa que pode ajudar a impactar a vida das pessoas que vivem com colite ulcerativa.”
Os dois estudos de indução (U-ACHIEVE e U-ACCOMPLISH) utilizaram RINVOQ 45 mg uma vez ao dia por 8 semanas e, em seguida, 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia para o estudo de manutenção (manutenção U-ACHIEVE) por 52 semanas. Em todos os ensaios clínicos, significativamente mais pacientes tratados com RINVOQ alcançaram remissão clínica nas semanas 8 e 52, o desfecho primário baseado na mMS: subpontuação de frequência de fezes (SFS) ≤ 1 e não maior que a linha de base, subpontuação de sangramento retal (RBS) = 0 , subescore de endoscopia (ES) de ≤ 1 sem friabilidade, comparado ao placebo. Além disso, os estudos atingiram todos os desfechos secundários classificados, incluindo melhora endoscópica e melhora histológico-endoscópica da mucosa (HEMI), bem como remissão clínica livre de corticosteróides no estudo de manutenção. Todos os endpoints primários e secundários classificados alcançaram valores de p <0.001 versus placebo.
“Os pacientes com colite ulcerativa vivem com sintomas imprevisíveis, como aumento da frequência das fezes e sangramento, o que pode dificultar as atividades diárias”, disse Maria T. Abreu, MD, Professora de Medicina, Professora de Microbiologia e Imunologia da Escola de Medicina Miller da Universidade de Miami e Diretor do Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* “Em ensaios clínicos, o RINVOQ mostrou sua capacidade de controlar rapidamente os sintomas em apenas oito semanas para muitos pacientes e respostas sustentadas em um ano. Acredito que esses tipos de melhorias podem fazer uma diferença positiva para meus pacientes.”
