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Nova Aplicação de Medicamentos para Câncer de Pulmão de Pequenas Células Aceito

Escrito por editor

A Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunciou que o New Drug Application (NDA) de HANSIZHUANG (serplulimab), um novo anticorpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 desenvolvido independentemente pela empresa, em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de O câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) foi aceito pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Henlius também planeja arquivar MAA na UE em 2022. Não há PD-1 aprovado globalmente para tratamento de primeira linha de SCLC até o momento e HANSIZHUANG potencialmente o primeiro inibidor de PD-1 do mundo para o tratamento de primeira linha de SCLC.

O professor Ying Cheng, o investigador principal do estudo, diretor do Departamento de Jilin do Centro de Oncologia Médica do Centro de Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Pulmão da Província de Jilin e do Centro de Diagnóstico e Tratamento Integrado de Pesquisa Clínica de Tumores Malignos do Hospital de Câncer de Jilin, disse: “ASTRUM-005 é o primeiro e maior estudo clínico multicêntrico internacional ES-SCLC liderado por pesquisadores chineses para mAb anti-PD-1. Os resultados clínicos favoráveis ​​demonstraram que o desfecho primário pré-definido do estudo foi alcançado, fornecendo evidências de segurança e eficácia. Esperamos que a aprovação de HANSIZHUANG para o tratamento de ES-SCLC chegue em breve para corrigir a lacuna e trazer uma nova opção de tratamento para pacientes que vivem com ES-SCLC. “

O Sr. Jason Zhu, Presidente da Henlius, disse, “HANSIZHUANG é um mAb inovador desenvolvido independentemente pela Henlius, e o SCLC é a terceira indicação para a qual o NDA foi aceito pela NMPA e a Orphan-Drug Designation foi recentemente concedida pelos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA). Com base no grande número de necessidades clínicas não atendidas, bem como nos cânceres intratáveis, tanto globalmente quanto na China, a empresa implementou uma estratégia abrangente de tratamento de primeira linha para câncer de pulmão com vários ensaios clínicos multicêntricos de Fase 3. No futuro, promoveremos proativamente a imunoterapia combinada de HANSIZHUANG e pesquisa clínica, beneficiando assim mais pacientes na China e em todo o mundo”.

HANSIZHUANG melhora significativamente a sobrevida global e preenche a lacuna na demanda por pacientes com SCLC

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é responsável por 15% a 20% de todos os casos e é o tipo mais agressivo de câncer de pulmão (CP). É classificado em dois estágios: estágio limitado (LS-SCLC) e ES-SCLC, ambos apresentando alta malignidade, forte invasividade, metástase precoce, progressão rápida da doença e prognóstico ruim. Atualmente, o mAb anti-PD-L1 combinado com quimioterapia tem sido recomendado pelas últimas diretrizes da NCCN e diretrizes da CSCO como tratamento de primeira linha para ES-SCLC. Nos últimos anos, no entanto, vários mAbs PD-1 falharam na área.

O NDA é baseado nos resultados de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, internacional, multicêntrico, de fase 3 (ASTRUM-005) que visa comparar a eficácia e segurança de HANSIZHUANG com placebo quando combinado com quimioterapia (carboplatina-etoposido ) em pacientes previamente não tratados com ES-SCLC. Este estudo estabeleceu cerca de 128 locais na China, Turquia, Polônia, Geórgia, etc. e 585 indivíduos foram inscritos, entre os quais 31.5% eram caucasianos. Em dezembro de 2021, o ASTRUM-005 atingiu seu desfecho primário do estudo de sobrevida global (OS) nos resultados da análise interina. Os resultados do estudo demonstraram que HANSIZHUANG pode estender significativamente a OS para 15.38 meses para o grupo de HANSIZHUANG, reduzindo o risco de morte em 38% (41% no subgrupo asiático), um perfil de segurança gerenciável. Os dados clínicos globais estabelecem uma base sólida para futuras aplicações em todo o mundo.

A China tem a maior incidência de LC e HANSIZHUANG pretende ser uma opção de tratamento de primeira linha para todos os subtipos de LC

De acordo com o GLOBOCAN 2020, o LC é o segundo câncer mais comum em todo o mundo. Houve 2.2 milhões de novos casos de LC em todo o mundo, com a China respondendo por 0.8 milhão de novos casos de LC. Além disso, com 1.8 milhão de novas mortes em 2020, a CP é a principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por cerca de 85% entre os LC, com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (sqNSCLC) representando cerca de 30%. A maioria dos pacientes com câncer de pulmão são diagnosticados em estágio avançado e não têm a oportunidade de ressecção cirúrgica. O advento dos inibidores de checkpoint imunológico provou trazer esperança aos pacientes com LC.

Henlius realizou um layout abrangente de tratamento imuno-oncológico de primeira linha para LC em sqNSCLC, câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas (nsNSCLC), ES-SCLC e LS-SCLC. Para NSCLC, a empresa realizou um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico global, randomizado, duplo-cego em pacientes com sqNSCLC localmente avançado ou metastático para comparar HANSIZHUANG em combinação com quimioterapia versus quimioterapia em relação à eficácia e segurança. O NDA foi aceito como resultado do estudo que atendeu aos desfechos primários. Além disso, um estudo para explorar a terapia de combinação de mAbs duplos de HANSIZHUANG e HANBEITAI (bevacizumab) para o tratamento de primeira linha de nsNSCLC entrou no estágio crucial da Fase 3. Para SCLC, por outro lado, a aplicação experimental de novo medicamento (IND) de estudos multicêntricos internacionais de fase 3 de HANSIZHUANG em pacientes com LS-SCLC foi aprovado pelo NMPA, além do ASTRUM-005, para o tratamento de ES-SCLC. Notavelmente, a FDA concedeu a designação de medicamento órfão para HANSIZHUANG para o tratamento de SCLC, beneficiando o desenvolvimento contínuo de HANSIZHUANG e o gozo de certo apoio político em termos de registro e comercialização nos Estados Unidos.

No futuro, a empresa continuará a enfatizar as necessidades clínicas não atendidas e a promover ativamente a imunoterapia combinada de HANSIZHUANG e o registro regulatório internacional para beneficiar mais pacientes em todo o mundo.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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