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Spray lingual de nitrogilcerina agora lembrado em todo o país

Escrito por editor

A Padagis US LLC anunciou hoje que emitiu um recall voluntário em todo o país para o nível do consumidor / usuário dos lotes de spray lingual de nitroglicerina listados na tabela abaixo. Por precaução, este produto está sendo retirado do mercado devido a uma reclamação recebida de que uma unidade não pode dispensar. Existe um risco remoto de que o produto possa não dispensar medicamentos adequadamente aos pacientes no caso de um mau funcionamento de sua unidade de dispensação. Este recall se aplica apenas ao frasco de spray de 12g e não ao frasco de spray de 4.9g deste medicamento.

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DrogaNDCFortalecimentoLíquido

Conteúdo
Muito #Expiration
Nitroglicerina

Spray lingual
45802-210-02400 mcg por

spray
12 g150892 outubro 2022
153199 fevereiro 2023
156041 abril 2023

Declaração de risco:

Se o produto não fornecer a quantidade adequada de nitroglicerina, o paciente provavelmente continuará a sentir dor no peito. O rótulo informa que, se o alívio não for obtido após 3 doses por mais de 15 minutos, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente. Até o momento, Padagis não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

O spray lingual de nitroglicerina é indicado para o alívio agudo de um ataque ou profilaxia da dor no peito devido à doença arterial coronariana em pacientes adultos. Todas as embalagens e marcas nas unidades afetadas são da Perrigo Company PLC. O produto é acondicionado em frasco de 12 g contido em uma caixa de papelão. O medicamento foi distribuído em todo o país, nos EUA, para atacadistas e varejistas.

A Padagis está notificando seus distribuidores e clientes por meio do serviço de entrega expressa de pacotes, bem como por correio eletrônico, e está providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos. Este recall está sendo direcionado ao nível do consumidor / usuário. Todos os clientes, profissionais de saúde e consumidores são instruídos a examinar seu estoque de Nitroglicerina Lingual Spray, 12g imediatamente e colocar em quarentena, interromper a distribuição e o uso e devolver conforme as instruções todos os lotes do produto recolhidos. Os clientes e prestadores de serviços de saúde estão recebendo informações de recall da Sedgwick Claims Management Services. Todos os clientes que distribuíram este produto aos consumidores foram solicitados a identificar seus clientes e notificá-los imediatamente sobre o recall do produto. Prestadores de serviços de saúde, distribuidores e varejistas que possuem produtos que estão sendo recolhidos devem interromper a distribuição. Os pacientes que possuem este produto devem entrar em contato com seu médico para obter uma substituição alternativa antes de devolver o produto em recall. O formulário necessário para documentar as informações do produto, bem como outras informações, está disponível entrando em contato com a Sedgwick em [email protegido] ou 888-266-7912. 

Pacientes com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com 888-266-7912 MF 8h5 - XNUMXhXNUMX EST. Os pacientes devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado algum problema que possa estar relacionado ao uso deste produto ou qualquer dúvida médica.

As reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da FDA online, por correio normal ou por fax.

• Preencher e enviar o relatório Online

• Correio normal ou fax: Faça o download do formulário ou ligue para 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório e, a seguir, preencha e devolva ao endereço no formulário pré-endereçado ou envie por fax para 1-800-FDA-0178.

Esse recall está sendo realizado com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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