A Freya Pharma Solutions anunciou hoje que garantiu US$ 8.5 milhões em novos financiamentos de investidores existentes e novos. O novo financiamento será usado para realizar um estudo crucial de fase 3 com sua terapia Lybrido em 516 pacientes em toda a Europa. Anteriormente, Lybrido mostrou relevância clínica e significância estatística em um ensaio clínico de fase 2b, atendendo claramente aos desfechos primários. O teste de fase 3 começará no segundo semestre de 2022, com resultados provisórios esperados para o segundo semestre de 2023.
Próximo ensaio crucial de fase 3
A Freya Pharma Solutions planeja realizar o ensaio clínico crucial de fase 3 para confirmar a eficácia do Lybrido em mulheres que sofrem de transtorno de interesse/excitação sexual feminino (FSIAD). A organização de pesquisa clínica CR2O BV (www.CR2O.nl) está liderando a preparação, execução e relatório deste ensaio clínico de Fase 3. A CR2O é uma organização de pesquisa clínica de serviço completo destinada a desenvolver tratamentos inovadores para necessidades médicas não atendidas.
Estudos pré-clínicos e clínicos anteriores, fabricação e desenvolvimento do Lybrido foram realizados de acordo com os regulamentos GLP, GMP e GCP da UE.
Prevê-se que uma Reunião de Aconselhamento Científico com a EMA seja realizada antes do início do estudo de fase 3. O principal objetivo dessa reunião seria confirmar a aceitabilidade do protocolo de desenho do estudo de fase 3, bem como a estratégia geral de desenvolvimento clínico.
O ensaio clínico de fase 3 será realizado na União Europeia de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque. Ele estará em conformidade com o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (Nº 536/2014), todas as outras leis e regulamentos aplicáveis, bem como os requisitos dos Estados Membros aplicáveis onde o estudo é realizado.
Marcel Wijma, Diretor Executivo da Freya Pharma Solutions comenta: “Estamos muito satisfeitos com a confiança de nossos atuais e novos acionistas nas chances de avançar esta terapia inovadora para mulheres com FSIAD no mercado no devido tempo. E estamos totalmente comprometidos em levar uma terapia para o FSIAD a um grande número de pacientes em todo o mundo que sofrem desse distúrbio angustiante”.
