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Novo tratamento oral aprovado para colite ulcerativa ativa

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A Bristol Myers Squibb Canada (BMS) anunciou hoje que a Health Canada aprovou as cápsulas ZEPOSIA® (ozanimod) para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa (UC) moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um agente biológico.1 ZEPOSIA® é o primeiro e único modulador do receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P) aprovado no Canadá para pacientes com UC moderada a gravemente ativa.

"O anúncio de hoje é uma boa notícia para os canadenses que vivem com colite ulcerativa", disse o Dr. Brian Feagan, professor de medicina da Schulich School of Medicine & Dentistry, gastroenterologista do London Health Sciences Centre. “Com esta aprovação, os pacientes que procuram uma terapia oral têm uma opção eficaz e segura, livre de injeções que podem ser usadas mais cedo no curso do tratamento.”

ZEPOSIA® (ozanimod) é um modulador do receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P) que se liga com alta afinidade aos receptores S1P 1 e 5. ZEPOSIA® reduz a capacidade dos linfócitos de migrar do tecido linfóide, reduzindo o número de linfócitos circulantes no sangue periférico e migração de linfócitos para o intestino. É tomado por via oral como uma cápsula, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

“As pessoas que vivem com colite ulcerativa frequentemente enfrentam sintomas debilitantes, além de impactos significativos em seu bem-estar social e emocional. Os sintomas são muitas vezes imprevisíveis e muitas pessoas alteram seu estilo de vida sem saber quando a doença vai se manifestar”, disse Lori Radke, presidente e CEO da Crohn's and Colitis Canada. “O Canadá tem uma das taxas mais altas de doença inflamatória intestinal do mundo e, para os mais de 120,000 canadenses que vivem com colite ulcerativa, este novo tratamento oferece uma opção adicional e conveniente em formato de pílula para gerenciar e controlar sua doença crônica.”

UC é uma doença inflamatória intestinal crônica (DII) que afeta o intestino grosso (cólon), causando inflamação (vermelhidão e inchaço) e ulceração (feridas) ao longo do trato digestivo que pode levar a dor abdominal, cólicas, sangramento, diarreia e outros sintomas adicionais , como a urgência, que pode afetar a vida diária de quem vive com a doença.7 A maioria dos canadenses é diagnosticada com DII antes dos 30 anos, com UC tendo um grande impacto na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes, incluindo o funcionamento físico , bem-estar social e emocional e capacidade de ir ao trabalho/escola.

“A aprovação do ZEPOSIA® para UC traz uma nova e importante opção de tratamento para pacientes canadenses que vivem com doenças crônicas e incuráveis, como a colite ulcerativa”, disse Troy André, gerente geral da Bristol Myers Squibb Canada. “Na BMS, continuamos comprometidos em impulsionar inovações com potencial para transformar a vida dos pacientes.”

A aprovação de ZEPOSIA® pela Health Canada é baseada em dados do ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 TRUENORTH, avaliando ZEPOSIA® como terapia de indução e manutenção versus placebo em pacientes adultos com UC moderada a gravemente ativa.10. Durante a indução na Semana 10 (ZEPOSIA® N=429 versus placebo N=216), o estudo atingiu seu desfecho primário de remissão clínica (18% versus 6%, p<0.0001) e uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com ZEPOSIA® atingiu resposta (48% versus 26%, p<0.0001), melhora endoscópica (27% versus 12%, p<0.0001) e cicatrização da mucosa (13% versus 4%, p<0.001) em comparação com placebo.

Durante a manutenção na Semana 52 (ZEPOSIA® N=230 versus placebo N=227), o estudo atingiu seu desfecho primário de remissão clínica (37% versus 19%, p<0.0001) e uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com ZEPOSIA® atingiu respostab (60% versus 41%, p<0.0001), melhora endoscópicac (46% versus 26%, p<0.001), cicatrização da mucosa (30% versus 14%, p<0.001) e remissão clínica sem corticosteroide (32% versus 17%, p<0.001) em comparação com placebo.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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