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Novo ensaio clínico para gastrostomia pediátrica

Escrito por editor

A CoapTech, Inc, uma empresa de dispositivos médicos focada no fornecimento de soluções transformadoras para cirurgia minimamente invasiva, anunciou hoje que recebeu uma aprovação de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) da Food and Drug Administration (FDA) para iniciar um ensaio clínico para seu PUMA- G Peds System, um dispositivo projetado para fornecer uma maneira mais segura e eficiente de colocar as sondas de alimentação em crianças.   

O PUMA System™ é uma nova categoria de dispositivos minimamente invasivos, permitindo procedimentos de ultrassom em órgãos ocos do corpo onde antes era impossível ou inseguro fazê-lo. O PUMA-G Peds System está sendo desenvolvido para permitir a colocação de tubos de gastrostomia com base em ultrassom em pacientes pediátricos como uma alternativa aos procedimentos tradicionais endoscópicos, fluoroscópicos e cirúrgicos abertos. Os procedimentos endoscópicos não podem “ver através” do tecido, o que pode resultar em danos aos órgãos e existem outras complicações relacionadas aos tamanhos grandes dos endoscópios em relação às crianças pequenas. Procedimentos fluoroscópicos requerem o uso de radiação ionizante que apresenta um grande risco de câncer futuro para crianças pequenas. O PUMA-G Peds System usa ultrassom para visualizar tecidos e órgãos em tempo real sem radiação ionizante.

“Estamos muito satisfeitos que a FDA tenha concedido este IDE, permitindo-nos iniciar um estudo com nossos sites parceiros de classe mundial. A aprovação é uma prova do nosso robusto trabalho pré-clínico e do potencial do PUMA-G Peds System para impactar muito o atendimento pediátrico”, disse Jack Kent, Diretor de Comercialização da CoapTech. O estudo multicêntrico de não inferioridade com um grupo de controle retrospectivo correspondente faz parte de uma concessão do NIH SBIR e começará a inscrever pacientes nesta primavera no Hospital Infantil da Filadélfia, no Centro Médico Nacional Infantil e no Hospital Presbiteriano de Nova York de Columbia.

A CoapTech surgiu da Universidade de Maryland, Baltimore (UMB), onde a tecnologia foi desenvolvida. O braço de transferência de tecnologia da UMB, UM Ventures, Baltimore, também forneceu investimento direto na empresa.

“Este é um marco significativo nos esforços da CoapTech para trazer ao mercado uma versão pediátrica de sua inovadora tecnologia de plataforma PUMA-G”, disse Phil Robilotto, vice-presidente associado do Escritório de Transferência de Tecnologia da UMB e diretor da UM Ventures, Baltimore. “Estamos ansiosos para que o ensaio clínico esteja em andamento e veja o que vem a seguir para a CoapTech.”

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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