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Nova investigação clínica aprovada para o tratamento da doença de Parkinson em estágio inicial

Escrito por editor

Em 13 de janeiro de 2022, a Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. recebeu a carta da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para o ensaio clínico global multicêntrico de fase II de Oligomanato (comercializado como “GV-971”), o medicamento inovador da empresa para o tratamento da doença de Alzheimer (DA). A carta indicava o “Estudo Pode Prosseguir” com a proposta de investigação clínica no tratamento de pacientes com doença de Parkinson (DP) em estágio inicial. A data de vigência do IND é 16 de dezembro de 2021.

Como a segunda doença neurodegenerativa mais comum após a DA, embora a patogênese da DP não seja exatamente conhecida, geralmente acredita-se que a doença esteja associada à agregação de α-sinucleína, neuroinflamação, estresse oxidativo e disfunção mitocondrial. Nos últimos anos, um crescente corpo de evidências demonstrou que a microbiota intestinal está altamente correlacionada com a ocorrência e o desenvolvimento da DP.

Sendo o primeiro medicamento para DA do mundo que tem como alvo o eixo intestino-cérebro, o GV-971 reduz a inflamação periférica e central1 recondicionando a microbiota intestinal e inibindo o equilíbrio anormal dos metabólitos derivados da microbiota intestinal. Com base nessas descobertas, a equipe de pesquisa do Green Valley Research Institute realizou pesquisas pré-clínicas sobre o efeito do GV-971 na DP com base no mecanismo patológico comum de doenças neurodegenerativas e descobriu que a droga é capaz de regular a disbiose da microbiota intestinal, suprimir a α-sinucleína agregação no intestino e no cérebro, reduzem a neuroinflamação, protegem os neurônios dopaminérgicos e melhoram os sintomas motores e não motores.

O ensaio clínico global multicêntrico de fase II será de 36 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por um período de extensão aberto de 36 semanas. O estudo planeja inscrever 300 pacientes com DP em estágio inicial e será realizado em 30 centros clínicos na América do Norte e região Ásia-Pacífico para avaliar a eficácia e segurança do GV-971 no tratamento de DP em estágio inicial.

Em 2 de novembro de 2019, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aprovou o GV-971 para o “tratamento de DA leve a moderada e melhora da função cognitiva”, após uma revisão rápida do medicamento. O estudo de fase III do GV-971 na China foi realizado em 34 hospitais de nível 1 em todo o país em 818 pacientes com DA leve a moderada. Os resultados do estudo de 36 semanas demonstraram que o GV-971 melhorou significativamente a função cognitiva em pacientes com DA leve a moderada, e foi seguro e bem tolerado com efeitos colaterais comparáveis ​​ao placebo1.

Em abril de 2020, o pedido para o ensaio clínico global multicêntrico de fase III do GV-971 foi aprovado pelo FDA dos EUA. O teste global foi posteriormente aprovado por agências reguladoras em 10 países e regiões, incluindo Canadá, China, Austrália, França, República Tcheca e outros. Atualmente, 154 centros clínicos nesses países foram ativados, com 949 pacientes triados e 292 pacientes randomizados. O julgamento está programado para ser concluído em 2025, seguido pelo envio global do pedido de novo medicamento.

Desde o seu lançamento, o GV-971 foi sucessivamente incluído nas diretrizes clínicas autorizadas da China para o tratamento de doenças. Isso inclui Diretrizes para o diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer (edição de 2020)2 publicadas pelo escritório geral da Comissão Nacional de Saúde, que recomenda o GV-971 para o tratamento de DA leve a moderada, Consenso de especialistas sobre o gerenciamento de doenças cognitivas pós-derrame Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standarded Construction of Diagnostic and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, and Chinese Guidelines for a Prevenção e Tratamento da Demência Idosa publicada pela Sociedade Chinesa de Neurologia sob a Associação Médica Chinesa em dezembro de 2021, que lista o GV-971 como um medicamento recomendado Classe A com evidência de Nível 1 para o tratamento da DA. Em 3 de dezembro de 2021, o GV-971 foi oficialmente incluído na Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso da China pela primeira vez.

Como doença neurodegenerativa, as principais manifestações clínicas da DP incluem tremor de repouso, bradicinesia, miotonia e distúrbio postural da marcha, que podem ser acompanhados de sintomas não motores como depressão, constipação e distúrbio do sono. Juntos, eles impactam negativamente a qualidade de vida e o funcionamento diário dos pacientes. As estatísticas mostram que existem cerca de 10 milhões de pacientes com DP no mundo9, incluindo 3 milhões na China, e a taxa de prevalência entre pessoas com mais de 65 anos é de 1.7%10. Enquanto a crescente população global está envelhecendo, o número de pacientes com DP continuará a crescer.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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