Melhorando a visão para a degeneração macular relacionada à idade seca

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Escrito por Linda Hohnholz

A LumiThera Inc. anunciou hoje resultados positivos em seu ensaio clínico multicêntrico LIGHTSITE III em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) não neovascular (seca) tratados com o Sistema de Entrega de Luz Valeda®. 

O LIGHTSITE III, um ensaio clínico prospectivo, duplo-mascarado, randomizado e multicêntrico, foi realizado em dez dos principais centros de retina dos EUA. O objetivo era tratar pacientes com DMRI seca com PBM a cada quatro meses por um período de 24 meses. O desfecho primário de eficácia, melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliado aos 13 meses e, se estatisticamente significativo, (p < 0.025) os desfechos completos de eficácia e segurança de 13 meses seriam desmascarados. O estudo continuará a tratar e acompanhar os indivíduos para segurança por um total de 24 meses. Cem indivíduos foram inscritos em uma proporção de 2:1 de PBM para sham nos grupos de tratamento. A idade média era de 75 anos e a duração média da DMRI seca era de 4.9 anos antes da inclusão no estudo.

A análise incluiu 91 olhos no grupo de tratamento PBM e 54 olhos no grupo de tratamento simulado na população com intenção modificada de tratar com pelo menos 1 visita pós-tratamento e doença consistente com DMRI seca intermediária. Os resultados demonstraram melhora estatisticamente significativa no desfecho primário em BCVA em 13 meses no grupo de tratamento PBM sobre o grupo de tratamento simulado (p <0.003). Além disso, um aumento médio sustentado na pontuação de letras ETDRS de 5.5 letras a partir da linha de base foi observado no ponto de tempo de 13 meses nos indivíduos tratados com PBM BCVA (p < 0.0001).

“Anteriormente, os resultados do estudo europeu LIGHTSITE II demonstraram melhorias sustentadas semelhantes de benefícios visuais com tratamentos PBM neste intervalo de até 9 meses”, afirmou René Rückert, MD, MBA, diretor médico da LumiThera. “Tratamos pacientes com DMRI seca há vários anos na Europa, com muitos pacientes dos EUA viajando para locais da UE e do Reino Unido para acessar o tratamento. A melhora média de 5.5 letras foi notável considerando o estágio inicial da doença nesses pacientes. Estamos empolgados em oferecer isso aos pacientes dos EUA em um futuro próximo”.

“Esses primeiros resultados do estudo LIGHTSITE III são realmente muito encorajadores”, disseram Diana V. Do, MD e Quan Dong Nguyen, MD, MSc, ambos são professores de oftalmologia e membros da Retina Division do Byers Eye Institute da Universidade de Stanford. , que é um dos locais clínicos para o estudo LIGHTSITE. “Precisamos urgentemente de terapia para nossos pacientes com DMRI seca, especialmente se o tratamento não for invasivo, como o Valeda Light Delivery System. A fotobiomodulação tem o potencial de ser uma opção de tratamento empolgante para pacientes com DMRI seca.”

“Os resultados do estudo sugerem um sinal de resultado clínico muito forte. À medida que a análise completa de endpoints adicionais e resultados de imagem estiverem disponíveis nas próximas semanas, prevemos mais resultados positivos”, comentou Cindy Croissant, MBA, VP de Operações Clínicas. “A adesão do paciente permaneceu alta ao longo do estudo, demonstrando a facilidade de administrar o tratamento de ~ 4 minutos da Valeda por olho e agendamento flexível.”

“Este é um resultado emocionante para pacientes com DMRI seca com perda de visão que atualmente têm opções de tratamento limitadas. O PBM pode oferecer tratamento não invasivo que pode melhorar a visão”, afirmou Clark Tedford, Ph.D., Presidente e CEO. “Deve-se considerar a aplicação de PBM mais cedo no processo de doença degenerativa e antes do tecido retiniano permanente e perda de visão para demonstrar se o PBM pode prevenir ou retardar a doença ocular degenerativa”.

A primeira apresentação mundial dos dados de primeira linha será apresentada no Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, Califórnia) por um dos pesquisadores do estudo LIGHTSITE III, Dra. Diana V. Do, Byers Eye Institute, Stanford University na sexta-feira, 25 de março de 2022.

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Editor-chefe para eTurboNews baseado no eTN HQ.

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