A PaxMedica, Inc., uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos que ajudam a superar os desafios de viver com condições neurológicas complexas, anunciou hoje que recebeu a aprovação da Agência Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) para sua aplicação de ensaio clínico para estudar o efeitos do PAX-101 (infusões intravenosas (IV) de suramina) em pacientes com Síndrome Longa de COVID-19 (LCS), também conhecida como sequela pós-aguda da infecção por SARS-CoV-2.
O estudo, PAX-LCS-101, será um estudo de Fase 1B, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de múltiplas doses. Espera-se que o estudo comece a registrar pacientes no primeiro trimestre deste ano após obter a aprovação do Comitê Nacional de Ética da África do Sul.
A LCS é uma doença grave e multissistêmica que resulta em comprometimento significativo do funcionamento em muitos indivíduos após infecção aguda por COVID-19. O diagnóstico de LCS é desafiador, pois não há testes específicos para estabelecer o diagnóstico. Embora existam muitas definições propostas na literatura médica, a maioria dos pesquisadores define LCS como uma síndrome que inclui um curso prolongado de vários sintomas físicos e neuropsiquiátricos que persistem por 12 semanas ou mais sem uma explicação alternativa. Espera-se que o estudo envolva pacientes com sinais e sintomas persistentes de LCS, após uma infecção previamente documentada pelo vírus COVID-19. Os sintomas de LCS em cada paciente podem variar, mas muitas vezes incluem fadiga, “nevoeiro cerebral”, dor, dores de cabeça, falta de ar, dificuldade de concentração e atenção, distúrbios do sono, ortostase e tonturas e diminuição do funcionamento, bem como muitos sintomas associados, como como dores articulares e musculares, depressão e ansiedade.
Observou-se que o LCS se assemelha muito a outro distúrbio de infecção pós-agudo conhecido como encefalomielite miálgica / síndrome da fadiga crônica (ME/CFS). Em ambos os distúrbios, a fadiga é um sintoma proeminente e muitos dos outros sintomas observados se sobrepõem. Ambas as condições podem resultar em incapacidade de trabalhar ou realizar atividades normais e, em casos extremos de ME/CFS, foram documentados para durar anos, resultando em pessoas afetadas ficando em casa, se não acamadas. A PaxMedica planeja estudar o PAX-101 como tratamento para LCS e ME/CFS.
Este ensaio clínico está planejado para estudar a segurança e tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de duas doses de suramina (5 mg/kg e 10 mg/kg) em adultos, com 18 anos ou mais, com LCS.
Apesar da significativa necessidade médica não atendida de tratamentos de LCS, atualmente não há medicamentos aprovados para esse distúrbio. Há um consenso crescente nas comunidades científica e médica sobre a necessidade de mais pesquisas sobre as causas da LCS e o distúrbio potencialmente relacionado ME/CFS
PAX-101 também está atualmente na Fase 2 para Transtorno do Espectro Autista (“TEA”). A empresa também está desenvolvendo PAX-102, uma formulação intranasal proprietária de suramina, para TEA e outros distúrbios neurológicos.
