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Síndrome longa de COVID-19: novo estudo

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Um estudo foi aprovado pela Autoridade de Saúde da África do Sul para indivíduos com infecções documentadas por COVID-19 que desenvolvem sintomas físicos e neuropsiquiátricos debilitantes que persistem por mais de 12 semanas após a infecção viral.

A PaxMedica, Inc., uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos que ajudam a superar os desafios de viver com condições neurológicas complexas, anunciou hoje que recebeu a aprovação da Agência Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) para sua aplicação de ensaio clínico para estudar o efeitos do PAX-101 (infusões intravenosas (IV) de suramina) em pacientes com Síndrome Longa de COVID-19 (LCS), também conhecida como sequela pós-aguda da infecção por SARS-CoV-2.

O estudo, PAX-LCS-101, será um estudo de Fase 1B, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de múltiplas doses. Espera-se que o estudo comece a registrar pacientes no primeiro trimestre deste ano após obter a aprovação do Comitê Nacional de Ética da África do Sul.

A LCS é uma doença grave e multissistêmica que resulta em comprometimento significativo do funcionamento em muitos indivíduos após infecção aguda por COVID-19. O diagnóstico de LCS é desafiador, pois não há testes específicos para estabelecer o diagnóstico. Embora existam muitas definições propostas na literatura médica, a maioria dos pesquisadores define LCS como uma síndrome que inclui um curso prolongado de vários sintomas físicos e neuropsiquiátricos que persistem por 12 semanas ou mais sem uma explicação alternativa. Espera-se que o estudo envolva pacientes com sinais e sintomas persistentes de LCS, após uma infecção previamente documentada pelo vírus COVID-19. Os sintomas de LCS em cada paciente podem variar, mas muitas vezes incluem fadiga, “nevoeiro cerebral”, dor, dores de cabeça, falta de ar, dificuldade de concentração e atenção, distúrbios do sono, ortostase e tonturas e diminuição do funcionamento, bem como muitos sintomas associados, como como dores articulares e musculares, depressão e ansiedade.

Observou-se que o LCS se assemelha muito a outro distúrbio de infecção pós-agudo conhecido como encefalomielite miálgica / síndrome da fadiga crônica (ME/CFS). Em ambos os distúrbios, a fadiga é um sintoma proeminente e muitos dos outros sintomas observados se sobrepõem. Ambas as condições podem resultar em incapacidade de trabalhar ou realizar atividades normais e, em casos extremos de ME/CFS, foram documentados para durar anos, resultando em pessoas afetadas ficando em casa, se não acamadas. A PaxMedica planeja estudar o PAX-101 como tratamento para LCS e ME/CFS. 

Este ensaio clínico está planejado para estudar a segurança e tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de duas doses de suramina (5 mg/kg e 10 mg/kg) em adultos, com 18 anos ou mais, com LCS.

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Apesar da significativa necessidade médica não atendida de tratamentos de LCS, atualmente não há medicamentos aprovados para esse distúrbio. Há um consenso crescente nas comunidades científica e médica sobre a necessidade de mais pesquisas sobre as causas da LCS e o distúrbio potencialmente relacionado ME/CFS

PAX-101 também está atualmente na Fase 2 para Transtorno do Espectro Autista (“TEA”). A empresa também está desenvolvendo PAX-102, uma formulação intranasal proprietária de suramina, para TEA e outros distúrbios neurológicos.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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