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Hepatite B crônica: novo ensaio clínico

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Um estudo de duas partes realizado na China investigará a eficácia e segurança da nova vacina imunoterapêutica BRII-179 (VBI-2601) em 600 pacientes com hepatite B crônica.

Brii Biosciences Limited, uma empresa multinacional que desenvolve terapias inovadoras para doenças com necessidades médicas significativas não atendidas e grandes encargos de saúde pública, dosou o primeiro paciente em um ensaio clínico de Fase 2a / 2b para BRII-179 (VBI-2601) em pacientes com vírus da hepatite B crônica (HBV). Estima-se que 290 milhões de pessoas em todo o mundo estão vivendo com infecção VHB crônica e quase 800,000 pessoas morrem a cada ano de complicações como cirrose relacionada ao VHB, insuficiência hepática e cânceres relacionados.           

“BRII-179 tem o potencial de quebrar a tolerância imunológica e restaurar ou aumentar as respostas de células T adaptativas e anticorpos aos antígenos de superfície do HBV. Isso estabeleceria uma resposta imunológica durável ao HBV e criaria a possibilidade de alcançar uma cura funcional para a infecção crônica pelo HBV ”, disse Li Yan, MD, Ph.D., diretor médico da Brii Bio. “Os pacientes com HBV crônico atualmente só têm acesso a tratamentos que resultam em uma taxa de cura funcional de um dígito. Esperamos trabalhar com nossos pesquisadores na China para determinar a segurança e o impacto do BRII-179 no revigoramento da função imune adaptativa específica do VHB nesta população de pacientes, o que poderia potencialmente se traduzir em uma taxa de cura funcional significativamente mais alta. ”

BRII-179 (VBI-2601) é um novo candidato imunoterapêutico de HBV baseado em proteína recombinante que expressa os antígenos de superfície de HBV Pre-S1, Pre-S2 e S, e é projetado para induzir imunidade aumentada de células B e T . BRII-179 (VBI-2601) baseia-se na conformação de 3 antígenos da vacina profilática de HBV VBI Vaccines, que é aprovada nos EUA sob o nome PreHevbrio ™ [Vacina contra hepatite B (Recombinante)].

Este ensaio de Fase 2 de BRII-179 é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o efeito clínico da adição de BRII-179 (VBI-2601) a PEG-IFN-α e núcleos existentes (t ) terapia padrão com inibidor da transcriptase reversa Ide (NrtI) em pacientes VHB crônicos não cirróticos. Os pacientes que participaram do estudo atenderam a critérios predefinidos para respostas parciais ao tratamento em andamento com PEG-IFN-α e NrtI. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente monitorará a segurança do paciente e os dados de eficácia do tratamento para este estudo.

Fase 2a:

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• A parte da Fase 2a do estudo determinará a eficácia e segurança da terapia com BRII-179 (VBI-2601) em aproximadamente 120 pacientes em combinação com terapia com PEG-IFN-α + Nrtl.

• O endpoint primário da Fase 2a é a porcentagem de pacientes com perda de HBsAg na conclusão do tratamento.

Fase 2b:

• Na Fase 2b, o estudo será expandido para 480 pacientes para avaliar a proporção de pacientes que alcançam a cura funcional após receberem terapia BRII-179 (VBI-2601) em combinação com PEG-IFN-α + NrtI.

• O endpoint primário da Fase 2b é a porcentagem de pacientes que alcançam perda sustentada de HBsAg e HBV DNA.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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