A Respira Therapeutics, Inc. anunciou hoje que o primeiro paciente nos Estados Unidos foi medicado no estudo multicêntrico de seu principal produto candidato, RT234-PAH (vardenafil administrado como um tratamento inalado de pó seco). O estudo VIPAH-PRN 2b (Vardenafil Inhaled for Pulmonary Arterial Hypertension – PRN) consistirá em duas coortes sequenciais recebendo RT234 como doses únicas administradas por meio de um inalador de pó seco Axial Oscillating Sphere. O estudo foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do RT234 para melhorar agudamente os sintomas episódicos e a capacidade de exercício em pessoas tratadas para hipertensão arterial pulmonar (HAP) com sintomas de classe funcional II-III da New York Heart Association (NYHA).
“O início deste ensaio clínico representa um marco importante para a Respira e é um próximo passo crítico para potencialmente oferecer aos pacientes com HAP um tratamento agudo para controlar sua falta de ar, o que os impede de realizar tarefas diárias normais”, disse Carol Satler, PhD. , MD, Presidente e Diretor Médico da Respira. “As pessoas que sofrem desta condição debilitante e grave que estão sendo tratadas com terapias de manutenção ainda apresentam episódios de falta de ar, cansaço e incapacidade de se exercitar, e atualmente não há terapias de início rápido disponíveis para uso 'conforme necessário' para mitigar esses episódios. ”
“Permitir que os pacientes com HAP sejam mais ativos é fundamental para sua saúde física e mental”, disse Raymond L. Benza, MD, Diretor da Divisão de Medicina Cardiovascular do Wexner Medical Center da Ohio State University. “Agora, com o estudo do RT234, estamos examinando nossa capacidade de aumentar a atividade física quando um paciente precisa. É potencialmente um grande passo à frente em nossa batalha contra esta doença”.
O ensaio VIPAH-PRN 2b (RT234-PAH-CL202) é um estudo de aumento de dose para avaliar alterações agudas nos sintomas após a administração de RT234 em indivíduos com HAP. Supõe-se que o RT234 inalado (pó para inalação de vardenafil) possa fornecer um benefício terapêutico para uso agudo em pacientes com Hipertensão Pulmonar (HP) Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Hipertensão Arterial Pulmonar [HAP]) para melhorar a capacidade de exercício e o desempenho em atividades da vida diária, bem como reduzir sintomas de esforço (por exemplo, dispneia) e seus impactos deletérios na qualidade de vida.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- It is hypothesized that inhaled RT234 (vardenafil inhalation powder) may provide a therapeutic benefit for acute use in patients with World Health Organization (WHO) Group 1 Pulmonary Hypertension (PH) (Pulmonary Arterial Hypertension [PAH]) to improve exercise capacity and performance in activities of daily living, as well as reduce exertional symptoms (e.
- “The initiation of this clinical trial represents an important milestone for Respira and is a critical next step in potentially offering patients with PAH an acute treatment to manage their shortness of breath, which prevents them from performing normal daily duties,”.
- The study is designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of RT234 to acutely improve episodic symptoms and exercise capacity in people being treated for pulmonary arterial hypertension (PAH) with New York Heart Association (NYHA) Functional Class II-III symptoms.
