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Primeiro Paciente Dosado para Tratamento de Osteoporose

Escrito por editor

A Transcenta Holding Limited anunciou a dosagem bem-sucedida do primeiro paciente no Estudo de Fase I da China de TST002 para o tratamento da osteoporose.

Este ensaio clínico de Fase I é um estudo multicêntrico randomizado e duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de TST002 como tratamento em pacientes com osteoporose.

TST002 (Blosozumab) é um anticorpo monoclonal anti-esclerostina humanizado como candidato a medicamento para osteoporose e outras doenças de perda óssea. Tem um efeito duplo possuindo efeitos anabólicos e anti-reabsortivos, que estimulam a formação óssea e inibem a absorção óssea, resultando em rápido aumento da densidade mineral óssea e da resistência óssea. O bloqueio da atividade da esclerostina em humanos tratados com anticorpo antiesclerostina ou com deleção genética natural demonstrou ser uma abordagem eficaz no aumento da densidade mineral óssea (DMO) e na redução da fratura óssea. Atualmente, ainda não há terapia de anticorpos anti-esclerostina aprovada na China, embora o Romosozumab da Amgen tenha sido aprovado nos Estados Unidos, Europa e Japão.

Blosozumab (TST002) licenciado pela Transcenta da Eli Lilly and Company (“Eli Lilly”) para desenvolvimento e comercialização na Grande China em 2019. A Eli Lilly concluiu os estudos clínicos de fase II do Blosozumab nos Estados Unidos e no Japão e obteve um perfil de segurança promissor e dados de eficácia. A Transcenta concluiu com sucesso a transferência de tecnologia, estabeleceu o processo de fabricação em suas instalações de Hangzhou HJB e concluiu a produção de GMP para uso clínico, bem como os estudos pré-clínicos adicionais, conforme exigido pelo CDE para a aplicação TST002 IND na China. O estudo IND para TST002 China foi liberado do NMPA em 22 de setembro de 2021 para testar o TST002 diretamente em pacientes com osteopenia.

“O TST002 pode potencialmente se tornar o segundo anticorpo monoclonal anti-esclerostina do mundo.” disse o Dr. Michael Shi, EVP, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento Global e CMO da Transcenta. “Estamos ansiosos para realizar um estudo aprofundado para avaliar ainda mais a segurança e tolerabilidade do TST002 e trazer opções de tratamento mais eficientes e diversificadas para pacientes chineses com osteoporose.”

Atualmente existem mais de 100 milhões de pessoas com vários graus de osteoporose na China e mais de 4 milhões delas sofrem de fraturas osteoporóticas. Esses números estão aumentando devido à influência do estilo de vida, dieta e envelhecimento da população, que resultam em encargos significativos de saúde, econômicos e sociais associados a fraturas relacionadas à osteoporose. Existem necessidades não atendidas significativas nesta área da doença, especialmente em pacientes com osteoporose grave, apesar da disponibilidade de vários agentes anti-reabsortivos, como bifosfonatos e inibidores anti-RANKL e agentes anabólicos direcionados ao PTH.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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