FDA emite cartas de advertência para empresas que vendem CBD ilegalmente

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu cartas de advertência a cinco empresas por vender produtos rotulados como contendo delta-8 tetrahidrocanabinol (delta-8 THC) de maneiras que violam a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Esta ação é a primeira vez que o FDA emitiu cartas de advertência para produtos que contêm delta-8 THC. O Delta-8 THC tem efeitos psicoativos e intoxicantes e pode ser perigoso para os consumidores. A FDA recebeu relatos de eventos adversos experimentados por pacientes que consumiram esses produtos.

Não há medicamentos aprovados pela FDA contendo delta-8 THC. Qualquer produto delta-8 THC que alegue diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças é considerado um novo medicamento não aprovado. A FDA não avaliou se esses medicamentos não aprovados são eficazes para os usos que os fabricantes afirmam, qual pode ser uma dose apropriada, como eles podem interagir com medicamentos ou outros produtos aprovados pela FDA, ou se eles têm efeitos colaterais perigosos ou outras preocupações de segurança.

Delta-8 THC é um dos mais de 100 canabinóides produzidos na planta Cannabis sativa L., mas não é encontrado naturalmente em quantidades significativas. Quantidades concentradas de delta-8 THC são tipicamente fabricadas a partir de canabidiol derivado do cânhamo (CBD) e têm efeitos psicoativos e intoxicantes. Os produtos que contêm delta-8-THC estão disponíveis em várias formas, incluindo, mas não se limitando a, doces, biscoitos, cereais matinais, chocolate, gomas, cartuchos de vape (carrinhos), dabs, fragmentos, cânhamo fumável pulverizado com extrato de delta-8-THC, destilados, tinturas e bebidas infundidas.

As cartas de advertência abordam a comercialização ilegal de produtos delta-8 THC não aprovados por empresas como tratamentos não aprovados para várias condições médicas ou para outros usos terapêuticos. As cartas também citam violações relacionadas a marcas incorretas de medicamentos (por exemplo, os produtos não possuem instruções adequadas de uso) e a adição de delta-8 THC em alimentos, como gomas, chocolate, caramelos, gomas de mascar e quebradiços de amendoim.

“A FDA está muito preocupada com a crescente popularidade dos produtos delta-8 THC vendidos online e em lojas em todo o país. Esses produtos geralmente incluem alegações de que tratam ou aliviam os efeitos colaterais relacionados a uma ampla variedade de doenças ou distúrbios médicos, como câncer, esclerose múltipla, dor crônica, náusea e ansiedade”, disse a vice-comissária principal da FDA, Janet Woodcock, MD. É extremamente preocupante que alguns dos produtos alimentares sejam embalados e rotulados de forma a atrair as crianças. Continuaremos a proteger a saúde e a segurança dos americanos monitorando o mercado e agindo quando as empresas venderem ilegalmente produtos que representem um risco à saúde pública”.

A FDA publicou recentemente uma atualização do consumidor expressando sérias preocupações sobre os potenciais efeitos à saúde dos produtos delta-8 THC. A FDA recebeu relatórios de eventos adversos envolvendo produtos contendo delta-8 THC de consumidores, profissionais de saúde e policiais, alguns dos quais resultaram na necessidade de hospitalização ou tratamento de emergência. A agência também está ciente de um número crescente de casos de exposição envolvendo produtos contendo delta-8 THC recebidos por centros nacionais de controle de intoxicações e alertas emitidos por centros estaduais de controle de intoxicações descrevendo preocupações de segurança e eventos adversos com produtos contendo delta-8 THC.

Além das violações relacionadas a produtos regulamentados pela FDA contendo delta-8 THC, várias das cartas de advertência descrevem violações adicionais da Lei FD&C, incluindo a comercialização de produtos CBD que alegam tratar condições médicas em humanos e animais, promovendo produtos CBD como suplementos alimentares , e adicionar CBD a alimentos humanos e animais. O CBD e o delta-8 THC são aditivos alimentares não aprovados para uso em qualquer produto alimentar humano ou animal, pois o FDA não tem conhecimento de nenhuma base para concluir que as substâncias são geralmente reconhecidas como seguras (GRAS) ou isentas de requisitos de aditivos alimentares. Uma das cartas expressa preocupações sobre os produtos de CBD comercializados para animais produtores de alimentos e as possíveis preocupações de segurança relacionadas a produtos alimentícios humanos (por exemplo, carne, leite, ovos) de animais que consomem CBD, pois há falta de dados sobre segurança Níveis de resíduos de CBD. 

O FDA emitiu cartas de advertência para:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Cânhamo Delta 8

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

A FDA já havia enviado cartas de advertência a outras empresas que vendiam ilegalmente produtos CBD não aprovados que alegavam diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir várias doenças, violando a Lei FD&C. Em alguns casos, houve outras violações porque o CBD foi adicionado a produtos alimentícios. A FDA não aprovou nenhum produto de CBD além de um medicamento humano prescrito para tratar formas raras e graves de epilepsia.

A FDA solicitou respostas por escrito das empresas dentro de 15 dias úteis, informando como elas abordarão essas violações e evitarão sua recorrência. A não resolução imediata das violações pode resultar em ação legal, incluindo apreensão do produto e/ou liminar.