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FDA aprova novo sistema de monitoramento contínuo de glicose por 6 meses

Escrito por editor

A Ascensia Diabetes Care, uma empresa global de tratamento de diabetes, anuncia que seu parceiro Senseonics Holdings, Inc. recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a próxima geração do sistema Eversense® E3 de monitoramento contínuo de glicose (CGM). A Ascensia planeja disponibilizar o sensor Eversense E3, que pode ser usado por até 6 meses, para pacientes nos EUA durante o segundo trimestre de 2022.          

Robert Schumm, presidente da Ascensia Diabetes Care, disse: “Como o primeiro e único sistema CGM de longo prazo do mundo, o Eversense é verdadeiramente inovador e a perspectiva de usar um único sensor por 6 meses é um grande passo à frente para pessoas com diabetes. Garantir que o maior número possível de pessoas tenha acesso ao Eversense E3 é fundamental para nós e apresentaremos um programa para ajudar os usuários a experimentar o Eversense de forma acessível, pois trabalhamos em estreita colaboração com os pagadores na cobertura. Estamos ansiosos para lançar este sistema de próxima geração por meio de nossa equipe comercial dedicada da CGM nos EUA nos próximos meses, enquanto nos esforçamos para melhorar a vida das pessoas com diabetes em todos os lugares”.

Desenvolvido pela Senseonics e trazido para pessoas com diabetes pela Ascensia, o recém-aprovado Eversense E3 CGM System, que inclui uma modificação de design de ácido borônico de sacrifício (SBA) para aumentar a sobrevivência do sensor, oferece aos pacientes:

• O CGM mais duradouro disponível, com duração de 6 meses de uso do sensor e essencialmente dois procedimentos de inserção e remoção do sensor por ano

• Precisão excepcional, com uma diferença relativa absoluta média (MARD) de 8.5% demonstrada no PROMISE Study1 para a duração do desgaste do sensor

• Um sensor baseado em fluorescência totalmente implantável, com um transmissor inteligente removível* que fornece alertas vibratórios discretos no corpo e transmite dados para um aplicativo móvel

• Menos calibrações, com principalmente uma calibração necessária por dia após o dia 21 de uso

“Este sistema de última geração atende ao desejo do paciente por um sensor CGM que seja duradouro e altamente preciso”, disse Elaine Anderson, chefe da unidade de negócios Eversense CGM da Ascensia Diabetes Care. “Seus recursos e benefícios exclusivos oferecem às pessoas com diabetes flexibilidade, conveniência e precisão incomparáveis. Nosso parceiro Senseonics projetou o Eversense E3 com o usuário em mente e estamos empolgados em levar o sistema para as pessoas nos EUA no segundo trimestre.”

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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