Ensaio Clínico atende ao número alvo de pacientes para estudo sobre a doença de Alzheimer

A Synaptogenix, Inc. anunciou hoje que concluiu a inscrição de sua meta de 100 pacientes para seu ensaio clínico de Fase 2b patrocinado pelo National Institutes of Health (“NIH”) de Bryostatin-1 para pacientes que sofrem de doença de Alzheimer avançada e moderadamente grave (“AD "). A empresa espera anunciar os principais dados do estudo durante o quarto trimestre de 2022.

A Synaptogenix também informa que o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (“DSMB”) independente que supervisiona o estudo confirmou a ausência de quaisquer problemas de segurança adversos relacionados a medicamentos.

Bryostatin-1 causou aprimoramento cognitivo altamente significativo (escore psicométrico SIB de 4.0 acima da linha de base) para os pacientes pré-especificados que receberam Bryostatin-1 na ausência de Namenda em nossos dois estudos pilotos anteriores consolidados de 3 meses, recentemente publicados em um estudo de pares. artigo revisado (JAD, 2022) – enquanto os pacientes tratados com placebo não mostraram benefício significativo. O tratamento com briostatina-1 agora foi estendido para incluir o dobro do número de doses (N = 14) no atual estudo controlado por placebo de 6 meses, no qual a inscrição randomizada foi cuidadosamente controlada para linhas de base equilibradas nas coortes de tratamento e placebo. Os pacientes terão sido observados por até três meses após a interrupção de todas as doses, dada a persistência do benefício por pelo menos 30 dias após a dosagem observada anteriormente.

“Estamos encorajados que os dados de primeira linha com vencimento no 4º trimestre de 2022 reflitam o mesmo ou maior benefício já observado para pacientes em coortes pré-especificadas idênticas e previamente tratadas em nossos testes pilotos de Fase 2a anteriores. A ausência de quaisquer eventos adversos relacionados a medicamentos, como foi observado com as poucas outras estratégias terapêuticas que alcançam aprovação limitada da Food and Drug Administration (“FDA”) para AD, deve facilitar nossos passos subsequentes em direção à utilidade clínica. Os benefícios de pelo menos 4.0 pontuações SIB, acima da linha de base, provavelmente serão clinicamente significativos e, portanto, têm o potencial de tratar a doença subjacente, bem como proporcionar alívio sintomático”, afirmou Daniel Alkon, MD, presidente e diretor científico da empresa. .

Alan Tuchman MD, CEO da empresa, declarou: “As evidências estão crescendo e continuam a apoiar a Bryostatin-1 como um tratamento potencial para a doença de Alzheimer. Estamos empolgados hoje em anunciar a conclusão de nossa inscrição na Fase 2b e aguardamos ansiosamente a leitura de nossos dados de primeira linha ainda este ano.”