O estudo clínico principal de Fase 3 MELODY-1 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo que avalia a segurança e eficácia do agonista de melanocortina, solução oftálmica PL9643, em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco (DED ) O desenho do estudo é baseado em resultados positivos da Fase 2 do PL9643 para o tratamento da doença do olho seco e uma reunião de fim da fase 2 (EOP2) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, chegando a um acordo em todas as principais elementos de um programa clínico fundamental de Fase 3, incluindo desenho do estudo, desfechos, avaliação provisória e população de pacientes. Além disso, para dar suporte ao pedido de um novo medicamento (NDA), um segundo estudo de fase 3 (MELODY-2) e um estudo de segurança de longo prazo (MELODY-3) serão necessários. Se o programa progredir conforme planejado, os resultados de primeira linha do MELODY-1 estarão disponíveis no segundo semestre do calendário 2022, os dados do MELODY-2 serão lidos no segundo semestre do calendário 2023, com um possível envio de NDA no primeiro semestre do calendário 2024.
A doença do olho seco é uma doença inflamatória comum que, quando não tratada, pode se tornar extremamente dolorosa e causar danos permanentes à córnea e à visão. A doença do olho seco afeta a córnea e a conjuntiva ocular, resultando em irritação, vermelhidão, dor e visão turva. Estima-se que afete mais de 20 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A doença é caracterizada por umidade e lubrificação insuficientes na superfície anterior do olho, causando secura, inflamação, dor, desconforto, irritação, diminuição da qualidade de vida e, em casos graves, comprometimento permanente da visão. A terapia existente para a doença do olho seco é geralmente considerada inadequada por muitos médicos e pacientes e frequentemente requer semanas ou meses para demonstrar atividade.