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Retardar a progressão para a demência de Alzheimer

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O parceiro da BioArctic AB, Eisai, anunciou hoje que um artigo sobre os resultados de saúde a longo prazo do anticorpo protofibrila anti-amiloide (Aβ) lecanemab (BAN2401) em pessoas que vivem com doença de Alzheimer precoce (DA), usando modelagem de doença, foi publicado em a revista peer-reviewed Neurology and Therapy. Nesta simulação, estima-se que o tratamento com lecanemab reduza a taxa de progressão da doença, mantendo os pacientes tratados por mais tempo nos estágios iniciais da doença.

O artigo se concentra nos resultados clínicos de longo prazo para pessoas que vivem com DA precoce (comprometimento cognitivo leve (CCL) e DA leve) que têm patologia amiloide, comparando lecanemab junto com o padrão de tratamento (SoC) versus SoC sozinho (inibidor da acetilcolinesterase ou memantina ). A simulação é baseada em pacientes sendo tratados até atingirem o estágio moderado de DA. O modelo de simulação da doença (modelo AD ACE1) é baseado nos resultados do ensaio clínico de Fase 2b que avalia a eficácia e segurança do lecanemab e nos resultados do estudo ADNI (Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer).

Estima-se que o tratamento com Lecanemab reduz a taxa de progressão da doença, resultando em uma duração prolongada do CCL devido à DA e demência leve da DA e encurtou a duração na demência moderada e grave da DA. No modelo, o tempo médio que avança para demência leve, moderada e grave da DA foi maior para pacientes no grupo tratado com lecanemab do que para pacientes no grupo SoC em 2.51 anos, 3.13 e 2.34, respectivamente. O modelo também previu uma menor probabilidade ao longo da vida de admissão em cuidados institucionais com o tratamento com lecanemab.

“Os resultados da simulação feita pela Eisai demonstram o potencial valor clínico do lecanemab para pacientes com DA precoce e como ele pode retardar a taxa de progressão da doença, retardar a progressão para demência da DA em vários anos e reduzir a necessidade de cuidados institucionalizados. Análises como essas são importantes para entender os potenciais efeitos a longo prazo para o paciente, familiares e sociedade oferecidos pelo tratamento com lecanemab além do que pode ser visto em ensaios clínicos. O resultado do estudo Clarity AD Fase 3 será essencial para refinar ainda mais este modelo, e estamos ansiosos pelos resultados finais ainda este ano”, disse Gunilla Osswald, CEO da BioArctic.

Lecanemab recebeu as designações Breakthrough Therapy e Fast Track pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em junho e dezembro de 2021, respectivamente. A Eisai antecipa a conclusão do envio contínuo do lecanemab de um Pedido de Licença Biológica para o tratamento de DA precoce ao FDA sob a via de aprovação acelerada no segundo trimestre de 2022. Além disso, a leitura do ensaio clínico de confirmação da Fase 3 Clarity AD está prevista para o final de setembro 2022. A Eisai iniciou um envio à Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) de dados de aplicação de lecanemab sob o sistema de consulta de avaliação prévia no Japão em março de 2022.

Este comunicado discute o uso experimental de um agente em desenvolvimento e não se destina a transmitir conclusões sobre eficácia ou segurança. Não há garantia de que qualquer uso experimental de tal produto concluirá com sucesso o desenvolvimento clínico ou obterá a aprovação da autoridade de saúde.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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