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A Comissão Europeia agora concede marketing condicional para a vacina Novavax COVID-19

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Novavax, Inc., uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de próxima geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu a Novavax a autorização condicional de comercialização (CMA) para a vacina Nuvaxovid ™ COVID-19 (recombinante, com adjuvante) para imunização ativa para prevenir COVID-19 causado por SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. A autorização segue a recomendação do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) hoje para autorizar a vacina (também conhecida como NVX-CoV2373) e é aplicável em todos os 27 estados membros da União Europeia (UE).

A opinião da EMA e a decisão do CE relacionada são baseadas na totalidade dos dados pré-clínicos, de fabricação e de ensaios clínicos submetidos para revisão. Isso inclui dois ensaios clínicos essenciais de Fase 3: PREVENT-19, que incluiu 30,000 participantes nos Estados Unidos e no México, cujos resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM); e um ensaio com 15,000 participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJM. Em ambos os ensaios, NVX-CoV2373 demonstrou alta eficácia e um perfil de segurança e tolerabilidade aceitável. Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, incluindo o monitoramento de segurança e a avaliação de variantes, conforme a vacina é distribuída.

A Novavax e a CE anunciaram um acordo de compra antecipada (APA) para até 200 milhões de doses da vacina Novavax 'COVID-19 em agosto de 2021. As doses iniciais devem chegar à Europa em janeiro. A Novavax está trabalhando com a EMA e seus parceiros para agilizar os testes de lançamento local.

Esta autorização aproveita a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas em volume, que fornecerá as doses iniciais para a UE. Posteriormente, serão complementadas com dados de locais de fabricação adicionais na cadeia de abastecimento global da Novavax.

Novavax e SII recentemente receberam autorização de uso de emergência (EUA) na Indonésia e nas Filipinas, onde será comercializado pela SII sob o nome comercial Covovax ™. As empresas também receberam uma lista de uso de emergência para Covovax da Organização Mundial de Saúde. A vacina também está atualmente sob revisão por várias agências regulatórias em todo o mundo, e a empresa espera enviar seu pacote completo de dados de química, fabricação e controles (CMC) para a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos até o final do ano.

Uso autorizado de Nuvaxovid ™ na União Europeia

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A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização condicional para a vacina Nuvaxovid ™ COVID-19 (recombinante, com adjuvante) para imunização ativa para prevenir o COVID-19 causado pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

Informações importantes sobre segurança

• Nuvaxovid ™ é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

• Eventos de anafilaxia foram relatados com a administração de vacinas COVID-19. Tratamento médico adequado e supervisão devem estar disponíveis em caso de reação anafilática

• Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação com a vacinação em resposta à injeção da agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões por desmaios

• A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave ou infecção aguda

• Dê Nuvaxovid com cuidado em indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou aqueles com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia) porque sangramento ou hematomas podem ocorrer após uma administração intramuscular nesses indivíduos

• A eficácia de Nuvaxovid pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos

• A duração da proteção conferida pela vacina é desconhecida, pois ainda está sendo determinada por ensaios clínicos em andamento

• Os indivíduos podem não estar totalmente protegidos até 7 dias após a segunda dose. Tal como acontece com todas as vacinas, a vacinação com Nuvaxovid pode não proteger todos os destinatários da vacina

• As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito comum ≥ 1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade / dor no local da injeção, fadiga e mal-estar

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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