Esses resultados publicados mostraram que o Dupixent, quando adicionado ao tratamento padrão, reduziu significativamente os ataques de asma graves e, em duas semanas, melhorou rapidamente a função pulmonar em populações com um fenótipo eosinofílico, conforme indicado por eosinófilos sanguíneos elevados, um certo tipo de glóbulo branco, e / ou com óxido nítrico exalado (FeNO) fracionado elevado, um biomarcador de inflamação das vias aéreas que desempenha um papel importante na asma.
"A publicação desses resultados da Fase 3 para Dupixent no New England Journal of Medicine ressalta sua importância e valor clínico potencial para crianças mais jovens com asma moderada a grave não controlada", disse Leonard B. Bacharier, MD, Professor de Pediatria e Diretor do Center for Pediatric Asthma Research, do Hospital Infantil Monroe Carell Jr. da Vanderbilt University Medical Center em Nashville, Tennessee, e principal investigador do estudo. “Esses dados também aumentam nossa compreensão de como lidar com a inflamação do tipo 2, um processo biológico subjacente à maioria dos casos de asma infantil, pode melhorar potencialmente os sintomas e resultados para crianças que sofrem desta doença crônica comum.”
A asma é uma das doenças crônicas mais comuns em crianças. Aproximadamente 75,000 crianças de 6 a 11 anos vivem com a forma moderada a grave não controlada da doença nos Estados Unidos e em muitas outras no mundo todo. Apesar do tratamento com corticosteroides inalatórios padrão e broncodilatadores, essas crianças podem continuar a apresentar sintomas graves, como tosse, chiado no peito e dificuldade para respirar. Eles também podem exigir vários cursos de corticosteroides sistêmicos que podem acarretar riscos de segurança significativos.
Os resultados de segurança do ensaio foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dupixent em pacientes com 12 anos ou mais com asma moderada a grave não controlada, com a adição de infecções por helmintos que foram relatadas em 2.2% dos pacientes com Dupixent e 0.7% de pacientes com placebo. As taxas gerais de eventos adversos foram 83% para Dupixent e 80% para placebo. Os eventos adversos mais comuns que foram mais comumente observados com Dupixent em comparação com placebo foram reações no local da injeção (18% Dupixent, 13% placebo), infecções virais do trato respiratório superior (12% Dupixent, 10% placebo) e eosinofilia (6% Dupixent, 1% de placebo).
Dupixent, que foi inventado usando a tecnologia VelocImmune® de propriedade da Regeneron, é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias da interleucina-4 (IL-4) e da interleucina-13 (IL-13) e não é um imunossupressor. IL-4 e IL-13 são os principais condutores da inflamação do tipo 2, que desempenha um papel importante na dermatite atópica, asma e rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwNP).
Os resultados deste estudo de Fase 3 também foram incluídos no arquivamento regulatório europeu, e uma decisão da Agência Europeia de Medicamentos em crianças com asma grave não controlada é esperada para o primeiro trimestre de 1.