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Apo-aciclovir recolhido devido à impureza da nitrosamina

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Sumário

• Produtos: Apo-Aciclovir (aciclovir) comprimidos de 200 mg e 800 mg

• Problema: Certos lotes estão sendo recolhidos devido à presença de uma impureza de nitrosamina acima do nível aceitável.

• O que fazer: Continue a tomar a sua medicação, a menos que tenha sido aconselhado a parar pelo seu prestador de cuidados de saúde. Não é necessário devolver o medicamento à sua farmácia. Não tratar sua condição pode representar um risco maior para a saúde.

Questão

A Apotex Inc. está fazendo o recall de alguns lotes de comprimidos de Apo-Aciclovir (aciclovir), nas dosagens de 200 mg e 800 mg, devido à presença de uma impureza de nitrosamina (N-nitrosodimetilamina [NDMA]) acima do nível aceitável.

Apo-aciclovir é um medicamento antiviral prescrito usado para tratar o herpes zoster e para tratar ou reduzir a recorrência do herpes genital.

O NDMA é classificado como um provável carcinógeno humano. Isso significa que a exposição a longo prazo a um nível acima do que é considerado aceitável pode aumentar o risco de câncer. Estamos todos expostos a baixos níveis de nitrosaminas através de uma variedade de alimentos (como carnes defumadas e curadas, laticínios e vegetais), água potável e poluição do ar. Não se espera que essa impureza cause danos quando ingerida no nível aceitável ou abaixo dele. Não se espera que uma pessoa que tome um medicamento que contenha essa impureza no nível aceitável ou abaixo do nível aceitável todos os dias por 70 anos tenha um risco aumentado de câncer.

Os pacientes podem continuar a tomar seus medicamentos conforme prescrito pelo seu médico e não precisam devolvê-los à farmácia, mas devem entrar em contato com seu médico se tiverem tomado o produto recolhido e estiverem preocupados com sua saúde.

Não há risco imediato em continuar a tomar a medicação do recall, uma vez que o risco aumentado de câncer geralmente envolve a exposição prolongada à impureza da nitrosamina acima do nível aceitável.

A Health Canada está monitorando a eficácia do recall e a implementação da empresa de quaisquer ações corretivas e preventivas necessárias. Caso algum recall adicional seja considerado necessário, a Health Canada atualizará a tabela e informará os canadenses.

Produtos afetados

Vencimento do lote DIN do produto da empresa

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

O que você deveria fazer

• Continue a tomar a sua medicação, a menos que tenha sido aconselhado pelo seu prestador de cuidados de saúde. Não é necessário devolver o medicamento à sua farmácia. Não tratar sua condição pode representar um risco maior para a saúde.

• Fale com o seu médico se estiver a tomar um produto recolhido e estiver preocupado com a sua saúde.

• Se você tiver dúvidas sobre o recall, entre em contato com Apotex Inc. em 1-888-628-0732 ou por e-mail em [email protegido]

• Relate quaisquer efeitos colaterais ou reclamações relacionados a produtos de saúde à Health Canada.

Contexto

A Health Canada vem trabalhando para resolver a questão das impurezas de nitrosaminas encontradas em certos medicamentos desde o verão de 2018. As empresas foram orientadas a concluir avaliações detalhadas de seus processos de fabricação e testar produtos se suas análises identificassem um potencial de formação de nitrosaminas. À medida que este trabalho avança, produtos adicionais podem ser identificados e recolhidos conforme apropriado. A Health Canada continua a trabalhar em estreita colaboração com parceiros reguladores internacionais e empresas para resolver o problema e continuará a manter os canadenses informados. Mais informações sobre o trabalho da Health Canada para tratar as nitrosaminas em medicamentos estão disponíveis em Canada.ca.

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Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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