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Pedido de Novo Medicamento Investigacional para Hepatite B Crônica

Escrito por editor

Há uma estimativa de 1.59 milhão de pacientes com hepatite B crônica (CHB) nos EUA A Ascletis Pharma Inc. anunciou hoje a aprovação do pedido de novo medicamento investigacional (IND) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o início do desenvolvimento global do ASC22 (Envafolimab) , um anticorpo PD-L1 administrado por via subcutânea de primeira classe para a cura funcional da hepatite B crônica (CHB).

O recente trabalho de pesquisa [1], intitulado “Prevalência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B nos Estados Unidos”, publicado em junho de 2020, mostrou uma prevalência geral estimada para a infecção pelo vírus da hepatite B crônica (HBV) nos EUA de 1.59 milhão de pacientes (intervalo 1.25-2.49 milhões). Tanto a Organização Mundial da Saúde (OMS) quanto o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS) articularam planos formais de eliminação da hepatite.

O estudo ASC22 Fase IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo, multicêntrico na China que avalia a eficácia e segurança de 149 pacientes com CHB para tratamento de 24 semanas de 1 mg/ kg ou 2.5 mg/kg de ASC22 ou placebo correspondente administrado uma vez a cada duas semanas (Q2W) em combinação com NAs. Os resultados provisórios, que foram aceitos para apresentação oral no Late Breaking Session no The Liver Meeting® 2021 pela American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) mostraram que, em pacientes com o nível basal do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ≤ 500 UI /mL, aproximadamente 19% (3/16) dos pacientes no grupo de tratamento obtiveram perda de HBsAg versus nenhum indivíduo obteve perda de HBsAg no grupo placebo e nenhum rebote após a última dosagem de ASC22, indicando cura funcional do VHB.

Os estudos clínicos de fase IIa e IIb de ASC22 para cura funcional do HBV foram selecionados para inclusão no “Best of The Liver Meeting's Summary” em 2021 pelo comitê de revisão da AASLD. Tal inclusão é uma honra singular e indica o alto nível com que o comitê de revisão da AASLD considera a pesquisa de Ascletis na cura funcional da HCC.

A Ascletis anunciou que obteve uma licença global e exclusiva a partir de 8 de novembro de 2021 da Suzhou Alphamab para desenvolver e comercializar ASC22 para todas as doenças virais, incluindo Hepatite B. A Ascletis registra vendas globalmente para ASC22 de todas as doenças virais.

ASC22 é a imunoterapia de estágio clínico mais avançada do mundo para a cura funcional da HBC, ou seja, perda de HBsAg, através do bloqueio da via PD-1/PD-L1.

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Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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2 Comentários

  • Meu resultado positivo para hepatite B ficou negativo depois de usar o remédio herbal Herbal Garden HBV por SEIS SEMANAS. Testei pela última vez em 2021 e ainda deu negativo. Tudo graças ao Herbal Garden. Você pode contatá-los através [email protegido] para qualquer cura de doença crônica

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