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A análise de dados começa no estudo do câncer colorretal metastático avançado

Escrito por editor

A Isofol Medical AB anunciou hoje o início da análise de dados do estudo multicêntrico e global de Fase III AGENT que investiga a arfolitixorina em combinação com 5-FU, oxaliplatina e bevacizumab em câncer colorretal metastático avançado (mCRC). O início do processo de leitura segue discussões com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre as regras de censura e o número de eventos de PFS necessários para iniciar a coleta e análise de dados. A Isofol determinará o número de eventos de PFS para corte, que será então considerado pelo FDA durante a revisão do NDA.

A análise diligente das opções para um SAP revisado levou a novas considerações para analisar os dados. A Isofol agora apresentará análises do estudo com base em 490 pacientes inscritos no estudo (pacientes japoneses anteriormente em adendo adicionado ao estudo principal) e as regras de censura originais e novas serão incluídas no New Drug Application (NDA). A integridade do estudo AGENT permanece forte. A Isofol está firmemente focada em uma análise abrangente e espera que leve de dois a quatro meses a partir do início da análise antes que os resultados de primeira linha possam ser comunicados.

O câncer colorretal é a terceira principal causa de câncer no mundo e a segunda principal causa de mortalidade por câncer, com quase um milhão de mortes em 2020. Os avanços recentes no tratamento do mCRC se concentraram em terapias direcionadas para populações selecionadas e ainda exigem combinação com 5-FU à base regimes de quimioterapia para resultados significativos durante o tratamento. Isso significa que quase todos os pacientes com mCRC de primeira linha receberão um regime contendo folato como parte do tratamento padrão. 

“Há uma profunda necessidade não atendida no câncer colorretal metastático, mas poucas terapias estão sendo estudadas para beneficiar a maioria dos pacientes versus alvos específicos”, disse Ulf Jungnelius, CEO da Isofol. “Na Isofol, estamos focados em identificar uma modernização simples e mais eficaz do padrão de atendimento para reduzir ainda mais a carga tumoral e aumentar a expectativa de vida de mais pacientes”. 

Nos últimos 40 anos, o 5-FU foi administrado a mais de 70% dos pacientes com mCRC em combinação com leucovorina/levoleucovorina e outros citostáticos. Apesar dessas combinações, apenas uma parcela limitada de pacientes se torna elegível para ressecção cirúrgica (maior na doença hepática limitada), uma maneira eficaz de alcançar resultados sustentáveis. E apenas 10% das pessoas que vivem com mCRC sobrevivem cinco anos após o diagnóstico. A arfolitixorina é o primeiro e único folato imediatamente ativo que reforça o 5-FU, aumentando seu efeito de morte tumoral.

Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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