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Vacina COVID-19 da Novavax recebe aprovação provisória na Nova Zelândia

Escrito por Harry johnson

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Medsafe da Nova Zelândia concedeu a aprovação provisória do NVX-CoV2373, a vacina COVID-19 da Novavax (com adjuvante ), para imunização ativa para prevenir a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada por SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. A vacina será fornecida à Nova Zelândia sob a marca Nuvaxovid™.

“A aprovação provisória do Nuvaxovid pela Medsafe permitirá que a Novavax forneça a primeira vacina COVID-19 baseada em proteínas para a Nova Zelândia”, disse Stanley C. Erck, presidente e diretor executivo da Novavax. “Agradecemos à Medsafe por sua revisão completa e, à medida que a pandemia continua a evoluir, continuamos comprometidos em apoiar a Nova Zelândia e o mundo na luta contra o COVID-19.”

A aprovação provisória da Medsafe é baseada na avaliação dos dados de qualidade, segurança e eficácia submetidos para revisão. Isso inclui dois ensaios clínicos cruciais de Fase 3: PREVENT-19 envolveu aproximadamente 30,000 participantes nos EUA e no México, cujos resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM); e um estudo com quase 15,000 participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJM. Em ambos os ensaios, o NVX-CoV2373 demonstrou eficácia e um perfil de segurança e tolerabilidade tranquilizador. Os eventos adversos graves e graves foram baixos em número e equilibrados entre os grupos de vacina e placebo. As reações adversas mais frequentes observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito frequentes ≥1/10) foram cefaleias, náuseas ou vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local de injeção, fadiga e mal-estar. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, incluindo o monitoramento da segurança e a avaliação de variantes, à medida que a vacina for distribuída.

A Novavax e o governo da Nova Zelândia anunciaram anteriormente um acordo de compra antecipada (APA) para 10.7 milhões de doses da vacina COVID-19 da Novavax. Essa aprovação provisória alavanca a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante de vacinas do mundo em volume, que fornecerá as doses iniciais para a Nova Zelândia. A aprovação provisória será posteriormente complementada com dados de locais de fabricação adicionais na cadeia de suprimentos global da Novavax.

A Novavax recebeu autorização de comercialização condicional para NVX-CoV2373 na União Europeia, lista de uso de emergência (EUL) da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foi concedido registro provisório pela Therapeutic Goods Administration na Austrália, entre outros. A vacina também está atualmente sob revisão por várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

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Para obter mais informações sobre Nuvaxovid, incluindo a folha de dados aprovada da Nova Zelândia e informações aprovadas sobre medicina do consumidor e informações importantes de segurança, ou para solicitar informações adicionais, visite os seguintes sites:

  • Site de autorização global da Novavax
  • Status de aplicações da vacina COVID-19
  • Informações para Pesquisa de Prescritores/Consumidores  

A marca Nuvaxovid™ ainda não foi autorizada para uso nos EUA pela FDA. O patrocinador da Novavax na Austrália e Nova Zelândia é a Biocelect Pty. Ltd. 

Aprovação provisória de Nuvaxovid na Nova Zelândia

A Medsafe concedeu aprovação provisória da vacina Nuvaxovid™ COVID-19 (adjuvante) para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada por SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. 

Informações importantes sobre segurança

  • Nuvaxovid é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
  • Eventos de anafilaxia foram relatados com a administração de vacinas COVID-19. Tratamento médico apropriado e supervisão devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Uma segunda dose da vacina não deve ser administrada em pacientes que sofreram anafilaxia com a primeira dose de Nuvaxovid.
  • Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como uma resposta psicogênica à injeção de agulha. É importante que as precauções estejam em vigor para evitar lesões por desmaio.
  • A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave ou infecção aguda.
  • Nuvaxovid deve ser administrado com cautela em indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou naqueles com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia) porque sangramento ou hematomas podem ocorrer após a administração intramuscular nesses indivíduos.
  • A eficácia de Nuvaxovid pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos.
  • A administração de Nuvaxovid durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superarem quaisquer riscos potenciais para a mãe e o feto.
  • Os efeitos com Nuvaxovid podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
  • Os indivíduos podem não estar totalmente protegidos até 7 dias após a segunda dose. Tal como acontece com todas as vacinas, a vacinação com Nuvaxovid pode não proteger todos os receptores da vacina.
  • As reações adversas mais frequentes observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito frequentes ≥1/10) foram cefaleias, náuseas ou vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local de injeção, fadiga e mal-estar.

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Sobre o autor

Harry johnson

Harry Johnson foi o editor de atribuição de eTurboNews por mais de 20 anos. Ele mora em Honolulu, Havaí, e é originário da Europa. Ele gosta de escrever e cobrir as notícias.

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