Resultados do teste da vacina contra a gripe COVID-19 já disponíveis

A Novavax, Inc. anunciou hoje os resultados iniciais do ensaio clínico de Fase 1/2 de sua Vacina de Combinação COVID-Influenza (CIC). O CIC combina a vacina COVID-19 da Novavax, NVX-CoV2373, e sua candidata a vacina quadrivalente contra influenza. O ensaio CIC demonstrou que a formulação da vacina combinada é viável, bem tolerada e imunogênica.            

“Continuamos a avaliar o cenário dinâmico da saúde pública e acreditamos que pode haver necessidade de reforços recorrentes para combater o COVID-19 e a gripe sazonal”, disse Gregory M. Glenn, MD, Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Novavax. “Estamos encorajados por esses dados e o potencial caminho a seguir para uma combinação de vacina contra a gripe COVID-19, bem como vacinas autônomas para influenza e COVID-19.”

O perfil de segurança e tolerabilidade da vacina combinada foi consistente com as formulações de referência da vacina contra influenza de nanopartícula quadrivalente e NVX-CoV2373 autônoma no estudo. Verificou-se que a vacina combinada era geralmente bem tolerada. As reações adversas graves foram raras e nenhuma foi avaliada como relacionada à vacina.

O estudo empregou desfechos descritivos, avaliando a segurança e as respostas imunológicas de diferentes formulações da vacina CIC. Uma abordagem baseada em modelagem de Design of Experiments (DOE) foi usada para projetar o estudo, permitindo um ajuste mais poderoso da seleção de dose dos antígenos COVID-19 e influenza para maior desenvolvimento em comparação com as abordagens tradicionais. Os resultados preliminares do estudo descobriram que várias formulações de vacinas CIC induziram respostas imunes em participantes comparáveis ​​às formulações de vacinas contra influenza e COVID-19 independentes (para antígenos H1N1, H3N2, B-Victoria HA e SARS-CoV-2 rS) . Os resultados da modelagem também mostraram que uma formulação combinada tem o potencial de reduzir a quantidade total de antígeno em até 50% no geral, otimizando a produção e a entrega.

Ambas as vacinas à base de proteínas usadas no teste foram formuladas com o adjuvante Matrix-M™ patenteado à base de saponina para melhorar a resposta imune e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. Esses dados apoiam o avanço para um teste de confirmação da Fase 2, que deve começar até o final de 2022.

Os dados do estudo foram apresentados no Congresso Mundial de Vacinas (WVC) em Washington, DC.

Atualização do Programa de Gripe 

No WVC, a Novavax também revisou os principais resultados do estudo de Fase 3 de seu candidato autônomo à gripe, anteriormente referido como NanoFlu, que atingiu seu objetivo primário de imunogenicidade. Esses resultados foram publicados anteriormente no The Lancet.

Autorização nos EUA

Nem o NVX-CoV2373 nem o candidato a vacina contra influenza foram autorizados ou aprovados para uso nos EUA pela Food and Drug Administration dos EUA.

Informações de segurança importantes para NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

• Eventos de anafilaxia foram relatados com a administração de vacinas COVID-19. Tratamento médico apropriado e supervisão devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Recomenda-se observação cuidadosa por pelo menos 15 minutos e uma segunda dose da vacina não deve ser administrada àqueles que sofreram anafilaxia à primeira dose de NVX-CoV2373.

• Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta psicogênica à injeção de agulha. É importante que as precauções estejam em vigor para evitar lesões por desmaio.

• A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave ou infecção aguda. A presença de uma infecção menor e/ou febre baixa não deve atrasar a vacinação.

• NVX-CoV2373 deve ser administrado com cautela em indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou naqueles com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia) porque sangramento ou hematomas podem ocorrer após a administração intramuscular nesses indivíduos.

• A eficácia do NVX-CoV2373 pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos.

• A administração de NVX-CoV2373 na gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superarem quaisquer riscos potenciais para a mãe e o feto.

• Os efeitos com NVX-CoV2373 podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

• Os indivíduos podem não estar totalmente protegidos até 7 dias após a segunda dose. Tal como acontece com todas as vacinas, a vacinação com NVX-CoV2373 pode não proteger todos os receptores da vacina.

• As reações adversas mais frequentes observadas durante os estudos clínicos foram cefaleias, náuseas ou vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local de injeção, fadiga e mal-estar.