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Novo teste para melhorar o diagnóstico da doença de Alzheimer

Escrito por editor

A Food and Drug Administration dos EUA permitiu hoje a comercialização do primeiro teste de diagnóstico in vitro para detecção precoce de placas amilóides associadas à doença de Alzheimer. O teste Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) destina-se a ser utilizado em doentes adultos, com idade igual ou superior a 55 anos, com deficiência cognitiva que estejam a ser avaliados para doença de Alzheimer e outras causas de declínio cognitivo.           

“A disponibilidade de um teste de diagnóstico in vitro que pode potencialmente eliminar a necessidade de exames PET demorados e caros é uma ótima notícia para indivíduos e famílias preocupados com a possibilidade de diagnóstico da doença de Alzheimer”, disse Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Com o teste Lumipulse, há uma nova opção que normalmente pode ser concluída no mesmo dia e pode fornecer aos médicos as mesmas informações sobre o status amiloide cerebral, sem o risco de radiação, para ajudar a determinar se o comprometimento cognitivo de um paciente é devido à doença de Alzheimer. ”

De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, mais de seis milhões de americanos, a maioria com 65 anos ou mais, podem ter demência causada pela doença de Alzheimer, um distúrbio cerebral conhecido por destruir lentamente a memória e as habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar o tarefas mais simples. Na maioria das pessoas com doença de Alzheimer, os sintomas clínicos aparecem pela primeira vez mais tarde na vida. 

A doença de Alzheimer é progressiva, o que significa que a doença piora com o tempo. O diagnóstico precoce e preciso é importante para ajudar os pacientes e cuidadores com o planejamento e as opções de tratamento precoce. Existe uma necessidade não atendida de um teste confiável e seguro que possa identificar com precisão pacientes com placas amilóides consistentes com a doença de Alzheimer. Embora as placas amilóides possam ocorrer em outras doenças, ser capaz de detectar a presença de placas, juntamente com outras avaliações, ajuda o médico a determinar a provável causa dos sintomas e achados do paciente. Antes da autorização de hoje, os médicos usavam tomografias por emissão de pósitrons (PET), uma opção potencialmente cara e complicada, para detectar/visualizar placas amilóides no cérebro de um paciente, muitas vezes anos antes do início dos sintomas clínicos, para auxiliar no diagnóstico da doença de Alzheimer.

O teste Lumipulse destina-se a medir a proporção de concentrações de β-amilóide 1-42 e β-amilóide 1-40 (proteínas específicas que podem acumular e formar placas) encontradas no líquido cefalorraquidiano (LCR) humano, o que pode ajudar os médicos a determinar se é provável que um paciente tenha placas amilóides, um sinal característico da doença de Alzheimer. Os resultados devem ser interpretados em conjunto com outras informações clínicas do paciente.

Um resultado positivo do teste Lumipulse G β-amilóide Ratio (1-42/1-40) é consistente com a presença de placas amilóides, semelhante ao que seria visto em um PET scan. Um resultado negativo é consistente com um resultado negativo da PET amiloide. Um resultado de teste negativo reduz a probabilidade de que o comprometimento cognitivo de um paciente seja devido à doença de Alzheimer, permitindo que os médicos busquem outras causas de declínio cognitivo e demência. O teste não se destina a ser um teste de triagem ou diagnóstico independente. Existe também a possibilidade de um resultado positivo do teste ser visto em pacientes com outros tipos de condições neurológicas, bem como em idosos cognitivamente saudáveis, o que ressalta a importância do uso desse teste em conjunto com outras avaliações clínicas. 

A FDA avaliou a segurança e eficácia deste teste em um estudo clínico de 292 amostras de LCR do banco de amostras da Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer. As amostras foram testadas pelo Lumipulse G β-amilóide Ratio (1-42/1-40) e comparadas com os resultados da PET amiloide. Neste estudo clínico, 97% dos indivíduos com Lumipulse G β-amilóide Ratio (1-42/1-40) resultados positivos tiveram a presença de placas amiloides por PET scan e 84% dos indivíduos com resultados negativos tiveram um amiloide PET scan negativo .

Os riscos associados ao teste Lumipulse G β-amilóide Ratio (1-42/1-40) são principalmente a possibilidade de resultados falsos positivos e falsos negativos. Resultados falsos positivos, em conjunto com outras informações clínicas, podem levar a um diagnóstico inadequado e tratamento desnecessário para a doença de Alzheimer. Isso pode levar a sofrimento psicológico, atraso no recebimento de um diagnóstico correto, bem como despesas e risco de efeitos colaterais de tratamentos desnecessários. Resultados de testes falsos negativos podem resultar em testes diagnósticos adicionais desnecessários e potencial atraso no tratamento eficaz. É importante ressaltar que o Lumipulse G β-amilóide Ratio (1-42/1-40) não é um teste autônomo e outras avaliações clínicas ou testes adicionais devem ser usados ​​para determinar as opções de tratamento. 

A FDA revisou o dispositivo através do caminho de revisão de pré-mercado De Novo, um caminho regulatório para dispositivos de baixo a moderado risco de um novo tipo. Essa ação cria uma nova classificação regulatória, o que significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo processo de pré-comercialização 510(k) da FDA, pelo qual os dispositivos podem obter autorização de comercialização demonstrando equivalência substancial a um dispositivo predicado.

O Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) recebeu a designação de Breakthrough Device, um processo projetado para agilizar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos que podem fornecer tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças com risco de vida ou debilitantes irreversíveis ou condições.

A FDA permitiu a comercialização do Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) para a Fujirebio Diagnostics, Inc.

Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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