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FDA libera tratamento de feridas cirúrgicas em pacientes com pré-diabetes, diabetes e obesidade

Escrito por editor

A Ilya Pharma AB (a empresa), uma empresa de imunoterapia em estágio clínico, anunciou hoje que a FDA liberou um IND para seu principal candidato ILP100-Topical e que a empresa está acelerando imediatamente os preparativos para um grande estudo adaptativo de Fase 2, projetado como um estudo crucial. ILP100-Topical é uma imunoterapia de primeira classe projetada para tratar feridas cirúrgicas em pacientes com pré-diabetes, diabetes e obesidade. Esses pacientes têm semanas a meses de cicatrização atrasada após a cirurgia e um risco substancialmente aumentado de complicações graves da ferida.

Robert D. Galiano, MD, Professor Associado FACS; Diretor de Pesquisa; Divisão de Cirurgia Plástica da Faculdade de Medicina Feinberg da Universidade Northwestern, será o Investigador Coordenador Nacional e Presidente do Estudo, que incluirá 260 pacientes. Seguindo o trabalho em andamento do Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) e tendências em outras áreas, como oncologia e artrite reumatóide, o endpoint primário selecionado é um endpoint composto de cicatrização livre de complicações. O estudo tem um desenho adaptativo e compreende duas partes – a primeira sendo uma parte de determinação da dose e a segunda uma parte de confirmação. Graças ao design de controle interno, onde cada paciente é seu próprio controle com uma ferida tratada com placebo e uma ferida tratada com ILP100-Topic, o estudo é significativamente reduzido, o número de pacientes inscritos é reduzido e o viés entre os grupos de tratamento minimizado.

O Dr. Galiano comentou: “Não é preciso ter diabetes para sofrer de impedimentos na cicatrização de feridas, e isso não é apenas subestimado, mas também não temos nenhuma terapêutica que vise essa deficiência na cicatrização. O efeito da obesidade é uma epidemia silenciosa e afeta todas as disciplinas cirúrgicas. Uma terapêutica que melhore a cicatrização da ferida cirúrgica resultaria em melhores resultados em todas as especialidades e procedimentos cirúrgicos, não apenas nas reduções de mama. Estou, portanto, muito satisfeito por liderar este teste, tendo visto os resultados impressionantes já obtidos por Ilya em seu estudo de Fase I.”

A CEO e cofundadora da Ilya Pharma, Evelina Vågesjö, acrescenta: “A liberação veio mais rápido do que o esperado, agora pretendemos tratar o primeiro paciente no terceiro trimestre deste ano. Este também é um momento crucial para a Ilya Pharma após esforços incríveis de nossa grande equipe. Trabalhando em estreita colaboração com o Dr. Galiano e um grupo de especialistas e KOLs, acreditamos ter desenvolvido um projeto de estudo ideal que demonstrará os benefícios verdadeiramente transformacionais do ILP3-Topical para os pacientes, começando com essa população em risco. Além disso, este marco valida nossa plataforma de tecnologia ILP e outros candidatos a medicamentos em desenvolvimento que notamos que estão ganhando cada vez mais interesse.” 

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Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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